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Terapia de dosis alta y trasplante de células madre de sangre periférica en el linfoma no Hodgkin (LNH) relacionado con el VIH de alto riesgo (HDT-HIV)

18 de agosto de 2016 actualizado por: Giuseppe Rossi, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Tratamiento de primera línea en el linfoma no Hodgkin de células grandes relacionado con el VIH de "alto riesgo", incluida la consolidación temprana con dosis altas de quimioterapia y trasplante autólogo de células madre de sangre periférica

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento de primera línea intensificado, con quimioterapia convencional (CHOP) más anticuerpo monoclonal anti CD20, seguido de quimioterapia de dosis alta y trasplante de PBSC en el linfoma no Hodgkin agresivo relacionado con el VIH en "alto grado". riesgo" , según el índice de pronóstico internacional (IPI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los LNH asociados al VIH muestran características clínicas particularmente agresivas y un peor pronóstico en comparación con la población general. La reciente introducción de la terapia antirretroviral de gran actividad (HAART) ha mejorado las condiciones clínicas de los pacientes VIH positivos y ha reducido el riesgo de infecciones oportunistas, haciendo que los pacientes VIH+ sean más similares a los pacientes VIH-. Varios estudios han demostrado que el uso temprano (como tratamiento de primera línea) de quimioterapia de dosis alta (HDT) con trasplante de células madre de sangre periférica (PBSCT) es superior en el entorno VIH negativo a la quimioterapia de dosis convencional, al menos en pacientes con factores de mal pronóstico. en el diagnóstico. Recientemente, varias experiencias han demostrado la viabilidad, seguridad y eficacia de HDT y PBSCT, en asociación con HAART, como terapia de rescate en pacientes VIH positivos con linfoma que mantienen una enfermedad quimiosensible después del fracaso del tratamiento de primera línea. Por lo tanto, es razonable explorar el uso de esta estrategia de tratamiento antes, dentro del tratamiento inicial del linfoma asociado al VIH, en aquellos pacientes con factores de mal pronóstico en el momento del diagnóstico, de acuerdo con la puntuación de pronóstico internacional (IPI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • AO Spedali Civili di Brescia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo
  • Histología de "células grandes" (DLBCL, linfoma inmunoblástico, plasmablástico, anaplásico)
  • Edad 18-60 años
  • IPI ajustado por edad 2-3
  • Ann Arbor etapa I B-IV
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma de Burkitt
  • Linfoma linfoblástico
  • Linfoma de efusión primaria
  • IPI ajustado por edad 0-1
  • Estado funcional (OMS) >2 (si no está relacionado con linfoma)
  • Función cardíaca inadecuada (V.E.F. < 50%) o enfermedad cardiaca clínicamente evidente
  • Función pulmonar inadecuada (DLCO < 50% y/o O2 < 96%)
  • Función renal inadecuada (creatinina > 2 mg/dl)
  • Función hepática inadecuada (AST/ALT > 3 ULN y/o PT < 70%, si no está relacionado con linfoma)
  • Función medular inadecuada (neutrófilos < 1500/cmm; plaquetas < 100.000/cmm, si no está relacionado con linfoma)
  • Fracaso virológico a TARGA (incluyendo al menos un NRTI, un NNRTI y dos IP) y/o recuento de CD4 < 50/cmm.
  • Linfoma del SNC o meníngeo
  • Infecciones oportunistas activas
  • El embarazo
  • Otras neoplasias malignas evolutivas (excepto el cáncer de piel no melanoma localizado y el carcinoma portio in situ)
  • Cualquier otra condición que contraindique este programa de tratamiento a criterio del médico
  • Positividad para HBsAg con replicación viral activa (positividad para ADN-VHB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: R-CHOP + PBSCT
Todos los pacientes recibirán quimioinmunoterapia con Rituximab + régimen CHOP durante 6 ciclos seguidos de dosis altas de ciclofosfamida y recolección de células madre, luego terapia de dosis altas con régimen de acondicionamiento BEAM y trasplante de células madre de sangre periférica.
Otro: Rituximab y régimen CHOP + PBSCT
Otros nombres:
  • Mabthera
  • BiCNU
  • ciclofosfamida
  • etopósido
  • prednisona
  • vincristina
  • adriamicina
  • aracitina
  • melfalán

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas parciales y completas
Periodo de tiempo: Evaluación de la respuesta al mes del trasplante de sangre periférica
Evaluación de la respuesta al mes del trasplante de sangre periférica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Investigadores

  • Investigador principal: Giuseppe Rossi, MD, Haematology Division - AO Spedali Civili di Brescia - Italy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ema2_LNH e HIV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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