Étude du VX-765 chez des sujets atteints d'épilepsie partielle résistante au traitement
19 décembre 2013 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le VX-765 chez des sujets atteints d'épilepsie partielle résistante au traitement
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du VX-765 chez les sujets atteints d'épilepsie partielle résistante au traitement.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Arkansas
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California
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Newport Beach, California, États-Unis
- California
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Illinois
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis
- Maryland
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis
- Missouri
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis
- New York
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Pennsylvania
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Philidelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Pennsylvania
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
- Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets hommes ou femmes âgés de 18 à 64 ans (inclus) avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 35 (kg/m2)
- Les sujets doivent avoir un diagnostic et des antécédents de crises partielles résistantes au traitement pour lesquelles ils prennent 1 à 4 médicaments antiépileptiques (MAE) concomitants. La résistance au traitement est définie comme l'incapacité à éliminer les crises malgré l'utilisation adéquate de 2 antiépileptiques différents. Toutes les doses de DEA doivent rester stables pendant 4 semaines avant la visite de dépistage et tout au long de l'étude
- Les sujets doivent avoir eu au moins 1 électroencéphalogramme (EEG) compatible avec une épilepsie partielle et une imagerie des ressources magnétiques cérébrales (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) dans les 5 ans suivant la visite de dépistage négative pour d'autres conditions de confusion
- Les sujets doivent avoir eu au moins 6 crises partielles observables au cours des 6 semaines précédant la randomisation, avec au moins 1 crise par semaine pendant 3 des 6 semaines de la période de référence
- Les sujets qui sont des hommes ou des femmes doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives acceptables telles que définies dans le protocole
- Sujets qui sont par ailleurs en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents d'altérations transitoires non épileptiques de la conscience
- Sujets ayant des antécédents d'état de mal épileptique au cours des 12 derniers mois
- Sujets dont la fréquence des crises ne peut être quantifiée
- Sujets qui ont une maladie médicale importante, y compris une maladie rénale, hépatique, pulmonaire ou gastro-intestinale ; ou des conditions instables ou mal contrôlées
- Sujets qui ont une maladie psychiatrique cliniquement significative
- Sujets avec un dépistage de drogue positif (à l'exclusion de tout médicament prescrit autorisé) et des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années
- Sujets masculins ayant une partenaire féminine en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception médicalement approuvées
- - Sujets masculins ayant une partenaire féminine enceinte, qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude ou dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude
- Sujets de sexe féminin qui sont enceintes ou qui allaitent, ou qui sont en âge de procréer et qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes de contraception approuvées par un médecin
- Sujets ayant des antécédents actuels ou antérieurs de maladie les excluant d'un traitement immunomodulateur (par ex. antécédents d'infections récurrentes)
- Sujets atteints d'hépatite B active, d'hépatite C ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- - Sujets qui ont participé à tout autre essai clinique impliquant un produit ou dispositif expérimental et qui ont reçu la dernière dose du médicament à l'étude dans les 45 jours ou 5 demi-vies de la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VX-765
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Comprimé oral de 300 mg, 900 mg TID
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité et tolérabilité (évaluations des signes vitaux, examens physiques et neurologiques, évaluations en laboratoire et événements indésirables)
Délai: 18 semaines
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18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de réduction de la fréquence des crises
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Pourcentage de sujets qui n'ont plus de crise
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Pourcentage de sujets qui interrompent le traitement médicamenteux à l'étude
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Niveaux plasmatiques du médicament à l'étude et d'autres médicaments antiépileptiques concomitants
Délai: 13 semaines
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13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2010
Première publication (Estimation)
13 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VX09-765-401
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .