Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie VX-765 u subjektů s parciální epilepsií rezistentní na léčbu

19. prosince 2013 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 VX-765 u subjektů s parciální epilepsií rezistentní na léčbu

Účelem této studie je určit bezpečnost, snášenlivost a účinnost VX-765 u subjektů s parciální epilepsií rezistentní na léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
        • Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří jsou muži nebo ženy ve věku 18 až 64 let (včetně) s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 (kg/m2)
  • Subjekty musí mít diagnózu a historii parciálních záchvatů rezistentních na léčbu, pro které užívají 1 až 4 souběžná antiepileptika (AED). Rezistence na léčbu je definována jako neschopnost dosáhnout bez záchvatu navzdory adekvátnímu použití 2 různých AED. Všechny dávky AED musí zůstat stabilní po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během celé studie
  • Subjekty musí mít alespoň 1 elektroencefalogram (EEG) odpovídající částečné epilepsii a skenování mozku pomocí magnetického zdroje (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) během 5 let od screeningové návštěvy negativní na jiné matoucí stavy
  • Subjekty musely mít alespoň 6 pozorovatelných parciálních záchvatů během 6 týdnů před randomizací, s alespoň 1 záchvatem týdně během 3 ze 6 týdnů v rámci základního období
  • Subjekty, které jsou muži nebo ženy, musí souhlasit s použitím přijatelných antikoncepčních metod, jak je definováno v protokolu
  • Subjekty, které jsou jinak v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou neepileptických přechodných změn vědomí
  • Jedinci, kteří měli v posledních 12 měsících v anamnéze status epilepticus
  • Subjekty, jejichž frekvenci záchvatů nelze kvantifikovat
  • Subjekty, které mají významné lékařské onemocnění včetně onemocnění ledvin, jater, plic nebo gastrointestinálního traktu; nebo nestabilní nebo špatně kontrolované podmínky
  • Subjekty, které mají klinicky významné psychiatrické onemocnění
  • Subjekty s pozitivním screeningem na drogy (s výjimkou jakýchkoli povolených předepsaných léků) a anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti v posledních 2 letech
  • Muži, kteří mají partnerku ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním lékařsky schválených metod antikoncepce
  • Muži, kteří mají partnerku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo do 90 dnů od poslední dávky studovaného léku
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mají reprodukční potenciál, které nesouhlasí s používáním lékařsky schválených metod antikoncepce
  • Subjekty se současnou nebo předchozí anamnézou onemocnění, které jim brání v imunomodulační léčbě (např. historie opakujících se infekcí)
  • Subjekty s aktivní hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekty, které se zúčastnily jakýchkoli jiných klinických studií zahrnujících hodnocený produkt nebo zařízení a dostaly poslední dávku studovaného léku během 45 dnů nebo 5 poločasů screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VX-765
Lék: VX-765
300 mg perorální tableta, 900 mg TID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost (hodnocení vitálních funkcí, fyzikální a neurologická vyšetření, laboratorní vyšetření a nežádoucí účinky)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální snížení frekvence záchvatů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento subjektů s 50% nebo větším snížením frekvence záchvatů
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Procento subjektů, které se stanou bez záchvatů
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Procento subjektů, které přeruší léčbu studovaným lékem
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Plazmatické hladiny studovaného léku a dalších současně podávaných antiepileptik
Časové okno: 13 týdnů
13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX09-765-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na VX-765

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit