Studie av VX-765 hos patienter med behandlingsresistent partiell epilepsi

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som är män eller kvinnor i åldern 18 till 64 år (inklusive) med ett kroppsmassaindex mellan 18 och 35 (kg/m2)
• Försökspersonerna måste ha en diagnos och historia med behandlingsresistenta partiella anfall för vilka de tar 1 till 4 samtidiga antiepileptika (AED). Behandlingsresistens definieras som misslyckande att uppnå anfallsfrihet trots adekvat användning av 2 olika AED. Alla AED-doser måste förbli stabila i 4 veckor före screeningbesöket och under hela studien
• Försökspersonerna måste ha genomgått minst 1 elektroencefalogram (EEG) i överensstämmelse med partiell epilepsi och en hjärnmagnetisk resursavbildning (MRI) eller datortomografi (CT) skanning inom 5 år efter screeningbesöket negativt för andra störande tillstånd
• Försökspersoner måste ha haft minst 6 observerbara partiella anfall under 6 veckor före randomisering, med minst 1 anfall per vecka under 3 av de 6 veckorna inom baslinjeperioden
• Försökspersoner som är män eller kvinnor måste gå med på att använda acceptabla preventivmedel enligt definitionen i protokollet
• Ämnen som i övrigt är vid god hälsa

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av icke-epileptiska övergående förändringar i medvetandet
• Försökspersoner som har haft status epilepticus under de senaste 12 månaderna
• Försökspersoner vars anfallsfrekvens inte kan kvantifieras
• Försökspersoner som har betydande medicinsk sjukdom inklusive njur-, lever-, lung- eller gastrointestinala sjukdomar; eller instabila eller dåligt kontrollerade förhållanden
• Försökspersoner som har kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom
• Försökspersoner med en positiv drogscreening (exklusive eventuella tillåtna receptbelagda mediciner) och historia av alkoholism eller drogberoende under de senaste 2 åren
• Manliga försökspersoner som har en kvinnlig partner i fertil ålder som inte går med på att använda medicinskt godkända preventivmetoder
• Manliga försökspersoner som har en kvinnlig partner som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden eller inom 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammande, eller som har reproduktionspotential som inte går med på att använda medicinskt godkända preventivmetoder
• Patienter med en aktuell eller tidigare sjukdomshistoria som hindrar dem från immunmodulerande terapi (t. historia av återkommande infektioner)
• Försökspersoner med aktiv hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV)
• Försökspersoner som har deltagit i andra kliniska prövningar som involverar en prövningsprodukt eller enhet och har fått den sista dosen av studieläkemedlet inom 45 dagar eller 5 halveringstider efter screeningbesöket