Исследование VX-765 у субъектов с резистентной к лечению парциальной эпилепсией

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 64 лет (включительно) с индексом массы тела от 18 до 35 (кг/м2)
• Субъекты должны иметь диагноз и историю резистентных к лечению парциальных припадков, по поводу которых они одновременно принимают от 1 до 4 противоэпилептических препаратов (АЭП). Терапевтическая резистентность определяется как неспособность избавиться от припадков, несмотря на адекватное использование 2 различных противоэпилептических препаратов. Все дозы АЭП должны оставаться стабильными в течение 4 недель до скринингового визита и на протяжении всего исследования.
• Субъекты должны иметь по крайней мере 1 электроэнцефалограмму (ЭЭГ), соответствующую парциальной эпилепсии, и сканирование магнитных ресурсов головного мозга (МРТ) или компьютерную томографию (КТ) в течение 5 лет после скринингового визита с отрицательным результатом на другие сопутствующие состояния.
• У субъектов должно быть не менее 6 наблюдаемых парциальных припадков за 6 недель до рандомизации, по крайней мере, 1 припадок в неделю в течение 3 из 6 недель в течение базового периода.
• Субъекты, которые являются мужчинами или женщинами, должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции, как определено в протоколе.
• Субъекты, у которых в остальном хорошее здоровье

Критерий исключения:

• Субъекты с неэпилептическими преходящими изменениями сознания в анамнезе
• Субъекты, у которых в анамнезе был эпилептический статус в течение последних 12 месяцев.
• Субъекты, частота припадков которых не может быть определена количественно
• Субъекты, у которых есть серьезное заболевание, включая заболевание почек, печени, легких или желудочно-кишечного тракта; или нестабильные или плохо контролируемые условия
• Субъекты с клинически значимым психическим заболеванием
• Субъекты с положительным скринингом на наркотики (за исключением любых разрешенных назначенных лекарств) и историей алкоголизма или наркомании в течение последних 2 лет.
• Субъекты мужского пола, у которых есть партнерша детородного возраста, которые не согласны использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью.
• Субъекты мужского пола, партнерша которых беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или которые имеют репродуктивный потенциал, которые не согласны использовать одобренные с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью
• Субъекты с текущим или предшествующим заболеванием, исключающим иммуномодулирующую терапию (например, история рецидивирующих инфекций)
• Субъекты с активным гепатитом В, гепатитом С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Субъекты, участвовавшие в любых других клинических испытаниях с использованием исследуемого продукта или устройства и получившие последнюю дозу исследуемого препарата в течение 45 дней или 5 периодов полувыведения после визита для скрининга.