VX-765 在难治性部分性癫痫患者中的研究

纳入标准：

• 年龄在18岁至64岁（含）之间且体重指数在18至35（kg / m2）之间的男性或女性受试者
• 受试者必须有治疗抵抗性部分发作的诊断和病史，为此他们正在服用 1 至 4 种伴随的抗癫痫药物 (AED)。 治疗抵抗被定义为尽管充分使用了 2 种不同的 AED，但仍未能实现无癫痫发作。 所有 AED 剂量必须在筛选访问之前和整个研究期间保持稳定 4 周
• 受试者必须有至少 1 次脑电图 (EEG) 符合部分性癫痫和脑磁资源成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描 5 年内筛选访问阴性其他混杂条件
• 受试者必须在随机分组前的 6 周内至少有 6 次可观察到的部分性癫痫发作，并且在基线期的 6 周中的 3 周内每周至少有 1 次癫痫发作
• 男性或女性受试者必须同意使用方案中定义的可接受的避孕方法
• 健康状况良好的受试者

排除标准：

• 有非癫痫性短暂意识改变史的受试者
• 在过去 12 个月内有癫痫持续状态病史的受试者
• 癫痫发作频率无法量化的受试者
• 患有重大疾病的受试者，包括肾脏、肝脏、肺部或胃肠道疾病；或不稳定或控制不佳的条件
• 患有临床上显着的精神疾病的受试者
• 药物筛查呈阳性（不包括任何允许的处方药）且过去 2 年内有酗酒或吸毒史的受试者
• 有育龄女性伴侣且不同意使用医学上认可的节育方法的男性受试者
• 有女性伴侣的男性受试者在研究期间或最后一剂研究药物后 90 天内怀孕、哺乳或计划怀孕
• 怀孕或哺乳期或有生育潜力但不同意使用医学上认可的节育方法的女性受试者
• 当前或既往有疾病史的受试者无法接受免疫调节治疗（例如 反复感染史）
• 患有活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者
• 参加过涉及研究产品或设备的任何其他临床试验并在筛选访问的 45 天或 5 个半衰期内接受最后一剂研究药物的受试者