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Studio di VX-765 in soggetti con epilessia parziale resistente al trattamento

19 dicembre 2013 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su VX-765 in soggetti con epilessia parziale resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di VX-765 in soggetti con epilessia parziale resistente al trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni (inclusi) con un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 (kg/m2)
  • I soggetti devono avere una diagnosi e una storia di crisi epilettiche parziali resistenti al trattamento per le quali stanno assumendo da 1 a 4 farmaci antiepilettici concomitanti (AED). La resistenza al trattamento è definita come il mancato raggiungimento della libertà dalle crisi nonostante l'uso adeguato di 2 diversi AED. Tutte le dosi di DAE devono rimanere stabili per 4 settimane prima della visita di screening e durante l'intero studio
  • I soggetti devono aver avuto almeno 1 elettroencefalogramma (EEG) coerente con l'epilessia parziale e una scansione delle risorse magnetiche cerebrali (MRI) o tomografia computerizzata (TC) entro 5 anni dalla visita di screening negativa per altre condizioni confondenti
  • I soggetti devono aver avuto almeno 6 crisi parziali osservabili nelle 6 settimane precedenti la randomizzazione, con almeno 1 crisi a settimana durante 3 delle 6 settimane entro il periodo di riferimento
  • I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili come definito nel protocollo
  • Soggetti che sono altrimenti in buona salute

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di alterazioni transitorie non epilettiche della coscienza
  • Soggetti che hanno una storia di stato epilettico negli ultimi 12 mesi
  • Soggetti la cui frequenza delle crisi non può essere quantificata
  • Soggetti che hanno malattie mediche significative tra cui malattie renali, epatiche, polmonari o gastrointestinali; o condizioni instabili o scarsamente controllate
  • Soggetti che hanno una malattia psichiatrica clinicamente significativa
  • Soggetti con uno screening antidroga positivo (esclusi eventuali farmaci prescritti consentiti) e storia di alcolismo o tossicodipendenza negli ultimi 2 anni
  • Soggetti di sesso maschile che hanno una partner femminile in età fertile che non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dal punto di vista medico
  • Soggetti di sesso maschile che hanno una partner femminile incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio o entro 90 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o in età fertile che non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite approvati dal punto di vista medico
  • Soggetti con una storia attuale o pregressa di malattia che precluda loro la terapia immunomodulante (ad es. storia di infezioni ricorrenti)
  • Soggetti con epatite B attiva, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale e hanno ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio entro 45 giorni o 5 emivite dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VX-765
Droga: VX-765
Compressa orale da 300 mg, 900 mg TID

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità (valutazioni dei segni vitali, esami fisici e neurologici, valutazioni di laboratorio ed eventi avversi)
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di soggetti con una riduzione del 50% o superiore della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Percentuale di soggetti che diventano liberi da crisi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Percentuale di soggetti che interrompono il trattamento con il farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Livelli plasmatici del farmaco oggetto dello studio e di altri farmaci antiepilettici concomitanti
Lasso di tempo: 13 settimane
13 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX09-765-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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