A VX-765 vizsgálata kezelésre rezisztens részleges epilepsziában szenvedő alanyokon
2013. december 19. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
A VX-765 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata kezelésre rezisztens részleges epilepsziában szenvedő alanyokon
Ennek a vizsgálatnak a célja a VX-765 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározása a kezelésre rezisztens részleges epilepsziában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Arkansas
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok
- California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok
- Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok
- Maryland
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok
- Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
- New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- New York
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok
- Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 64 év közötti (beleértve) férfiak vagy nők, akiknek testtömegindexe 18 és 35 között van (kg/m2)
- Az alanyoknak rendelkezniük kell kezelésre rezisztens részleges rohamokkal, amelyekre 1-4 egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus gyógyszert (AED) szednek. A kezelésrezisztenciát úgy definiálják, hogy a 2 különböző AED megfelelő használata ellenére sem sikerül elérni a rohammentességet. Az összes AED-dózisnak stabilnak kell maradnia 4 hétig a szűrővizsgálat előtt és a teljes vizsgálat alatt
- Az alanyoknak legalább 1 elektroencefalogrammon (EEG) kell rendelkezniük, amely megfelel a részleges epilepsziának, és egy agyi mágneses erőforrás képalkotó (MRI) vagy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatnak kell lennie a szűrési látogatást követő 5 éven belül, negatívnak kell lennie egyéb zavaró állapotok miatt
- Az alanyoknak legalább 6 megfigyelhető parciális görcsrohamot kellett átélniük a randomizálást megelőző 6 héten belül, és hetente legalább 1 rohamnak kell lennie az alapidőszak 6 hétéből 3-ban
- A férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük a protokollban meghatározott elfogadható fogamzásgátló módszerek használatába
- Azok az alanyok, akik egyébként jó egészségnek örvendenek
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében nem epilepsziás, átmeneti tudatzavarok fordultak elő
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban epilepsziás állapotuk volt
- Alanyok, akiknek a rohamok gyakorisága nem számszerűsíthető
- Olyan alanyok, akik jelentős egészségügyi betegségben szenvednek, beleértve a vese-, máj-, tüdő- vagy gasztrointesztinális betegséget; vagy instabil vagy rosszul szabályozott körülmények
- Klinikailag jelentős pszichiátriai betegségben szenvedő alanyok
- Pozitív kábítószer-szűréssel rendelkező alanyok (kivéve az engedélyezett felírt gyógyszereket) és alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az elmúlt 2 évben
- Férfi alanyok, akiknek olyan fogamzóképes nő partnerük van, akik nem egyeznek bele az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába
- Férfi alanyok, akiknek női partnerük terhes, szoptat vagy teherbe esni tervez a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napon belül
- Terhes vagy szoptató női alanyok, vagy reproduktív potenciállal rendelkező nők, akik nem járulnak hozzá az orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszerek alkalmazásához
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében jelenleg vagy korábban olyan betegség szerepel, amely kizárja őket az immunmoduláns kezelésből (pl. visszatérő fertőzések anamnézisében)
- Aktív hepatitis B-ben, hepatitis C-ben vagy humán immundeficiencia vírusban (HIV) szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati terméket vagy eszközt tartalmazott, és megkapták az utolsó adag vizsgálati gyógyszert a szűrési látogatástól számított 45 napon vagy 5 felezési időn belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VX-765
|
300 mg orális tabletta, 900 mg TID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság (életjelek felmérése, fizikális és neurológiai vizsgálatok, laboratóriumi vizsgálatok és nemkívánatos események)
Időkeret: 18 hét
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rohamok gyakoriságának százalékos csökkenése
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Azon alanyok százaléka, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Azon alanyok százaléka, akik rohammentessé váltak
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Azon alanyok százaléka, akik abbahagyják a tanulmányi gyógyszeres kezelést
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A vizsgált gyógyszer és más egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmaszintje
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX09-765-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .