Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VX-765:n tutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti osittainen epilepsia

torstai 19. joulukuuta 2013 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu VX-765-tutkimus potilailla, joilla on hoitoresistentti osittainen epilepsia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää VX-765:n turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus potilailla, joilla on hoitoresistentti osittainen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat 18–64-vuotiaita miehiä tai naisia ​​(mukaan lukien), joiden painoindeksi on 18–35 (kg/m2)
  • Koehenkilöillä on oltava diagnoosi ja anamneesissa hoitoresistenttejä osittaisia ​​kohtauksia, joihin he käyttävät 1–4 samanaikaista epilepsialääkettä (AED). Hoitoresistenssi määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa kohtausten vapautta kahden eri AED:n riittävästä käytöstä huolimatta. Kaikkien AED-annosten on pysyttävä vakaina 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko tutkimuksen ajan
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään yksi osittaisen epilepsian mukainen elektroenkefalogrammi (EEG) ja aivojen magneettikuvaus (MRI) tai tietokonetomografia (CT) 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä negatiivinen muiden häiritsevien tilojen varalta.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään 6 havaittavissa olevaa osittaista kohtausta kuuden viikon aikana ennen satunnaistamista ja vähintään 1 kohtaus viikossa kolmena kuudesta viikosta perusjakson aikana
  • Koehenkilöiden, jotka ovat miehiä tai naisia, on suostuttava käyttämään protokollassa määriteltyjä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
  • Koehenkilöt, jotka ovat muuten hyvässä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut ei-epileptisiä ohimeneviä tajunnanmuutoksia
  • Koehenkilöt, joilla on ollut status epilepticus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joiden kohtausten tiheyttä ei voida määrittää
  • Kohteet, joilla on merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai maha-suolikanavan sairaus; tai epävakaat tai huonosti hallitut olosuhteet
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta (lukuun ottamatta sallittuja määrättyjä lääkkeitä) ja joilla on ollut alkoholismia tai huumeriippuvuutta viimeisen 2 vuoden aikana
  • Mieshenkilöt, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, joka ei suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Mieshenkilöt, joilla on naispuolinen kumppani, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat lisääntymiskykyisiä ja eivät suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut sairaus, joka estää heitä saamasta immunomoduloivaa hoitoa (esim. toistuvat infektiot)
  • Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimustuotetta tai -laitetta ja jotka ovat saaneet viimeisen annoksen tutkimuslääkettä 45 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa seulontakäynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-765
Lääke: VX-765
300mg oraalinen tabletti, 900mg TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys (elintoimintojen arvioinnit, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtausten tiheyden prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joille ei tule kohtauksia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka lopettavat lääketutkimuksen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Tutkimuslääkkeen ja muiden samanaikaisten epilepsialääkkeiden plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX09-765-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VX-765

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa