Studie von VX-765 bei Patienten mit behandlungsresistenter partieller Epilepsie

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren (einschließlich) mit einem Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 (kg/m2)
• Die Probanden müssen eine Diagnose und Vorgeschichte von behandlungsresistenten partiellen Anfällen haben, für die sie 1 bis 4 begleitende Antiepileptika (AED) einnehmen. Behandlungsresistenz ist definiert als das Ausbleiben von Anfallsfreiheit trotz adäquater Anwendung von 2 verschiedenen AEDs. Alle AED-Dosen müssen 4 Wochen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie stabil bleiben
• Die Probanden müssen mindestens 1 Elektroenzephalogramm (EEG) im Einklang mit partieller Epilepsie und einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns oder einer Computertomographie (CT) innerhalb von 5 Jahren erhalten haben Screening-Besuch negativ für andere verwirrende Zustände
• Die Probanden müssen in den 6 Wochen vor der Randomisierung mindestens 6 beobachtbare partielle Anfälle gehabt haben, mit mindestens 1 Anfall pro Woche während 3 der 6 Wochen innerhalb des Baseline-Zeitraums
• Probanden, die männlich oder weiblich sind, müssen zustimmen, akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden, wie im Protokoll definiert
• Subjekte, die ansonsten bei guter Gesundheit sind

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von nicht-epileptischen vorübergehenden Bewusstseinsveränderungen
• Probanden, die in den letzten 12 Monaten einen Status epilepticus hatten
• Personen, deren Anfallshäufigkeit nicht quantifiziert werden kann
• Probanden, die an einer signifikanten medizinischen Erkrankung leiden, einschließlich Nieren-, Leber-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen; oder instabile oder schlecht kontrollierte Bedingungen
• Patienten mit einer klinisch signifikanten psychiatrischen Erkrankung
• Probanden mit einem positiven Drogenscreening (ausgenommen zugelassene verschriebene Medikamente) und einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit in den letzten 2 Jahren
• Männliche Probanden, die eine Partnerin im gebärfähigen Alter haben, die nicht damit einverstanden sind, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Männliche Probanden, die eine Partnerin haben, die schwanger ist, stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und der Anwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmethoden nicht zustimmen
• Patienten mit einer aktuellen oder früheren Krankheit, die sie von einer immunmodulatorischen Therapie ausschließt (z. Geschichte von wiederkehrenden Infektionen)
• Patienten mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Probanden, die an anderen klinischen Studien mit einem Prüfprodukt oder -gerät teilgenommen und die letzte Dosis des Studienmedikaments innerhalb von 45 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch erhalten haben