Studie av VX-765 hos personer med behandlingsresistent partiell epilepsi
19. desember 2013 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av VX-765 hos personer med behandlingsresistent partiell epilepsi
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av VX-765 hos personer med behandlingsresistent partiell epilepsi
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
- Arkansas
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater
- California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Illinois
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater
- Maryland
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater
- Missouri
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
- New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- New York
-
-
Pennsylvania
-
Philidelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater
- Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er menn eller kvinner i alderen 18 til 64 år (inklusive) med en kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 (kg/m2)
- Pasienter må ha en diagnose og historie med behandlingsresistente partielle anfall som de tar 1 til 4 samtidige antiepileptika (AED). Behandlingsresistens er definert som manglende oppnåelse av anfallsfrihet til tross for tilstrekkelig bruk av 2 forskjellige hjertestartere. Alle AED-doser må forbli stabile i 4 uker før screeningbesøket og gjennom hele studien
- Forsøkspersonene må ha hatt minst 1 elektroencefalogram (EEG) i samsvar med delvis epilepsi og en hjernemagnetisk ressursavbildning (MRI) eller computertomografi (CT) skanning innen 5 år etter screeningbesøk negativ for andre forstyrrende tilstander
- Forsøkspersonene må ha hatt minst 6 observerbare partielle anfall i løpet av 6 uker før randomisering, med minst 1 anfall per uke i løpet av 3 av de 6 ukene innenfor baseline-perioden
- Forsøkspersoner som er menn eller kvinner må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder som definert i protokollen
- Forsøkspersoner som ellers har god helse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med ikke-epileptiske forbigående endringer i bevisstheten
- Personer som har hatt status epilepticus de siste 12 månedene
- Personer hvis anfallsfrekvens ikke kan kvantifiseres
- Personer som har betydelig medisinsk sykdom inkludert nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinale sykdommer; eller ustabile eller dårlig kontrollerte forhold
- Personer som har klinisk signifikant psykiatrisk sykdom
- Forsøkspersoner med en positiv undersøkelse av narkotika (unntatt eventuelle tillatte foreskrevne medisiner) og historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet i løpet av de siste 2 årene
- Mannlige forsøkspersoner som har en kvinnelig partner i fertil alder som ikke godtar å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder
- Mannlige forsøkspersoner som har en kvinnelig partner som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, eller innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller som har reproduksjonspotensial som ikke godtar å bruke medisinsk godkjente prevensjonsmetoder
- Personer med en nåværende eller tidligere sykdomshistorie som utelukker dem fra immunmodulerende terapi (f. historie med tilbakevendende infeksjoner)
- Personer med aktiv hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Forsøkspersoner som har deltatt i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr og har mottatt den siste dosen av studiemedikamentet innen 45 dager eller 5 halveringstider etter screeningbesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VX-765
|
300mg oral tablett, 900mg TID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse (vurderinger av vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser, laboratorievurderinger og uønskede hendelser)
Tidsramme: 18 uker
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis reduksjon i anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Prosent av forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon i anfallsfrekvens
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Prosent av forsøkspersoner som blir anfallsfrie
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Prosent av forsøkspersoner som avbryter studie medikamentell behandling
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
Plasmanivåer av studiemedisin og andre samtidige antiepileptika
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX09-765-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .