Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af VX-765 hos personer med behandlingsresistent partiel epilepsi

19. december 2013 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af VX-765 i forsøgspersoner med behandlingsresistent partiel epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​VX-765 hos personer med behandlingsresistent partiel epilepsi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder i alderen 18 til 64 år (inklusive) med et kropsmasseindeks mellem 18 og 35 (kg/m2)
  • Forsøgspersoner skal have en diagnose og en historie med behandlingsresistente partielle anfald, for hvilke de tager 1 til 4 samtidige antiepileptika (AED). Behandlingsresistens er defineret som manglende opnåelse af anfaldsfrihed på trods af tilstrækkelig brug af 2 forskellige AED'er. Alle AED-doser skal forblive stabile i 4 uger før screeningsbesøget og gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have haft mindst 1 elektroencefalogram (EEG) i overensstemmelse med partiel epilepsi og en hjernemagnetisk ressourcebilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning inden for 5 år efter screeningsbesøg negativ for andre forstyrrende tilstande
  • Forsøgspersoner skal have haft mindst 6 observerbare partielle anfald i 6 uger før randomisering, med mindst 1 anfald om ugen i 3 af de 6 uger inden for basisperioden
  • Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder, skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder som defineret i protokollen
  • Forsøgspersoner, der ellers har et godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en anamnese med ikke-epileptiske forbigående ændringer i bevidstheden
  • Forsøgspersoner, der har haft status epilepticus i de seneste 12 måneder
  • Forsøgspersoner, hvis anfaldshyppighed ikke kan kvantificeres
  • Forsøgspersoner, der har betydelig medicinsk sygdom, herunder nyre-, lever-, lunge- eller gastrointestinale sygdomme; eller ustabile eller dårligt kontrollerede forhold
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening (eksklusive enhver tilladt ordineret medicin) og historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Mandlige forsøgspersoner, der har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder
  • Mandlige forsøgspersoner, der har en kvindelig partner, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende, eller som har reproduktionspotentiale, som ikke accepterer at bruge medicinsk godkendte præventionsmetoder
  • Personer med en aktuel eller tidligere sygdomshistorie, der udelukker dem fra immunmodulerende terapi (f. historie med tilbagevendende infektioner)
  • Personer med aktiv hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr, og som har modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet inden for 45 dage eller 5 halveringstider efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-765
Medicin: VX-765
300mg oral tablet, 900mg TID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet (vurdering af vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, laboratorievurderinger og uønskede hændelser)
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis reduktion i anfaldshyppighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procentdel af forsøgspersoner med 50 % eller mere reduktion i anfaldshyppighed
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Procent af forsøgspersoner, der bliver fri for anfald
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der ophører med at studere lægemiddelbehandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Plasmaniveauer af undersøgelseslægemiddel og andre samtidige antiepileptika
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Efterforskere

  • Studieleder: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX09-765-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delvis epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med VX-765

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner