치료 저항성 부분 간질 환자에서 VX-765에 대한 연구

포함 기준:

• 만 18세 이상 만 64세 미만(포함)의 체질량지수(BMI)가 18 이상 35(kg/m2)인 남녀
• 피험자는 1~4개의 병용 항간질제(AED)를 복용하고 있는 치료 저항성 부분 발작의 진단 및 이력이 있어야 합니다. 치료 저항성은 2개의 서로 다른 AED를 적절하게 사용했음에도 불구하고 발작이 없는 상태를 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. 모든 AED 용량은 스크리닝 방문 전 4주 동안 및 전체 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
• 피험자는 부분 간질과 일치하는 뇌파도(EEG)가 1회 이상 있어야 하며, 선별검사 방문 후 5년 이내에 뇌 자기 자원 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔이 다른 교란 상태에 대해 음성이어야 합니다.
• 피험자는 무작위 배정 전 6주 동안 관찰 가능한 부분 발작이 6회 이상 있어야 하며 기준 기간 내의 6주 중 3주 동안 주당 발작이 1회 이상 있어야 합니다.
• 남성 또는 여성 피험자는 프로토콜에 정의된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 건강 상태가 양호한 피험자

제외 기준:

• 비간질성 일시적 의식 변화의 병력이 있는 피험자
• 지난 12개월 동안 간질 지속 상태의 병력이 있는 피험자
• 발작 빈도를 정량화할 수 없는 피험자
• 신장, 간, 폐 또는 위장관 질환을 포함한 중대한 의학적 질병이 있는 피험자; 또는 불안정하거나 제대로 제어되지 않는 조건
• 임상적으로 유의미한 정신과 질환이 있는 피험자
• 양성 약물 스크리닝(허용된 처방약 제외) 및 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독 이력이 있는 피험자
• 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 파트너가 있는 남성 피험자
• 임신 또는 수유 중이거나 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 피험자
• 현재 또는 이전에 질병 이력이 있어 면역 조절 요법을 받지 못하는 피험자(예: 반복 감염의 역사)
• 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있는 피험자
• 조사 제품 또는 장치와 관련된 다른 임상 시험에 참여했으며 스크리닝 방문의 45일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물의 마지막 투여를 받은 피험자