Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VX-765 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką częściową

19 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie VX-765 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką częściową

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności VX-765 u osób z lekooporną padaczką częściową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 64 lat (włącznie) ze wskaźnikiem masy ciała od 18 do 35 (kg/m2)
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie i historię napadów częściowych opornych na leczenie, w przypadku których przyjmują jednocześnie od 1 do 4 leków przeciwpadaczkowych (AED). Oporność na leczenie definiuje się jako nieustąpienie napadów pomimo odpowiedniego użycia 2 różnych LPP. Wszystkie dawki AED muszą pozostać stabilne przez 4 tygodnie przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej 1 elektroencefalogram (EEG) zgodny z częściową padaczką i obrazowanie zasobów magnetycznych mózgu (MRI) lub tomografię komputerową (CT) w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej z wynikiem ujemnym w kierunku innych czynników zakłócających
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej 6 dających się zaobserwować napadów częściowych w ciągu 6 tygodni przed randomizacją, z co najmniej 1 napadem na tydzień w ciągu 3 z 6 tygodni w okresie początkowym
  • Pacjenci będący mężczyznami lub kobietami muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji określonych w protokole
  • Osoby, które poza tym są w dobrym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią niepadaczkowych przejściowych zmian świadomości
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 12 miesięcy występował stan padaczkowy
  • Osoby, u których częstości napadów nie można określić ilościowo
  • Osoby z poważnymi chorobami, w tym chorobami nerek, wątroby, płuc lub przewodu pokarmowego; lub niestabilne lub słabo kontrolowane warunki
  • Osoby z klinicznie istotną chorobą psychiczną
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków (z wyłączeniem wszelkich dozwolonych przepisanych leków) i historią alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatnich 2 lat
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę i nie zgadzają się na stosowanie medycznie zatwierdzonych metod antykoncepcji
  • Mężczyźni, których partnerka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 90 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mające potencjał rozrodczy, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń
  • Pacjenci z obecną lub wcześniejszą chorobą, która wyklucza ich z leczenia immunomodulującego (np. historia nawracających infekcji)
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Osoby, które brały udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących badanego produktu lub urządzenia i otrzymały ostatnią dawkę badanego leku w ciągu 45 dni lub 5 okresów półtrwania od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VX-765
Lek: VX-765
300 mg tabletka doustna, 900 mg TID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja (oceny parametrów życiowych, badania fizykalne i neurologiczne, oceny laboratoryjne i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie częstości napadów
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek pacjentów z 50% lub większą redukcją częstości napadów
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Procent pacjentów, u których nie występują napady padaczkowe
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Odsetek osób, które przerwały leczenie badanym lekiem
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Stężenia badanego leku i innych jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w osoczu
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX09-765-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VX-765

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj