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Estudo de VX-765 em Indivíduos com Epilepsia Parcial Resistente ao Tratamento

19 de dezembro de 2013 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de VX-765 em indivíduos com epilepsia parcial resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo é determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia do VX-765 em indivíduos com epilepsia parcial resistente ao tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos
        • California
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
        • New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
        • Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 64 anos (inclusive) com índice de massa corporal entre 18 e 35 (kg/m2)
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico e histórico de convulsões parciais resistentes ao tratamento para as quais estão tomando 1 a 4 drogas antiepilépticas (DAE) concomitantes. A resistência ao tratamento é definida como falha em alcançar a liberdade de convulsões, apesar do uso adequado de 2 AEDs diferentes. Todas as doses de AED devem permanecer estáveis ​​por 4 semanas antes da visita de triagem e durante todo o estudo
  • Os indivíduos devem ter feito pelo menos 1 eletroencefalograma (EEG) consistente com epilepsia parcial e uma imagem de recurso magnético cerebral (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) dentro de 5 anos da visita de triagem negativa para outras condições de confusão
  • Os indivíduos devem ter tido pelo menos 6 convulsões parciais observáveis ​​nas 6 semanas anteriores à randomização, com pelo menos 1 convulsão por semana durante 3 das 6 semanas dentro do período de linha de base
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis, conforme definido no protocolo
  • Indivíduos que estão de boa saúde

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com história de alterações transitórias não epilépticas da consciência
  • Indivíduos com história de estado de mal epiléptico nos últimos 12 meses
  • Indivíduos cuja frequência de convulsões não pode ser quantificada
  • Indivíduos com doença médica significativa, incluindo doença renal, hepática, pulmonar ou gastrointestinal; ou condições instáveis ​​ou mal controladas
  • Sujeitos que têm doença psiquiátrica clinicamente significativa
  • Indivíduos com triagem positiva para drogas (excluindo quaisquer medicamentos prescritos permitidos) e histórico de alcoolismo ou dependência de drogas nos últimos 2 anos
  • Indivíduos do sexo masculino que têm uma parceira com potencial para engravidar que não concorda em usar métodos de controle de natalidade medicamente aprovados
  • Indivíduos do sexo masculino que têm uma parceira grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou dentro de 90 dias da última dose do medicamento do estudo
  • Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou que tenham potencial reprodutivo que não concordem em usar métodos contraceptivos medicamente aprovados
  • Indivíduos com histórico atual ou anterior de doença que os impeça de receber terapia imunomoduladora (por exemplo, história de infecções recorrentes)
  • Indivíduos com hepatite B ativa, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos envolvendo um produto ou dispositivo experimental e receberam a última dose do medicamento do estudo em 45 dias ou 5 meias-vidas da visita de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VX-765
Medicamento: VX-765
Comprimido oral de 300 mg, 900 mg TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade (avaliações de sinais vitais, exames físicos e neurológicos, avaliações laboratoriais e eventos adversos)
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução percentual na frequência de convulsões
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Porcentagem de indivíduos com redução de 50% ou mais na frequência de convulsões
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Porcentagem de indivíduos que ficam livres de convulsões
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Porcentagem de indivíduos que descontinuam o tratamento medicamentoso do estudo
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Níveis plasmáticos da droga em estudo e outras drogas antiepilépticas concomitantes
Prazo: 13 semanas
13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chris Wright, MD, PhD, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VX09-765-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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