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治療抵抗性部分てんかんの被験者におけるVX-765の研究

2013年12月19日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

治療抵抗性部分てんかん患者を対象とした VX-765 の第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の目的は、治療抵抗性部分てんかんの被験者におけるVX-765の安全性、忍容性、および有効性を判断することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Arkansas
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ
        • California
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
        • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ
        • Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Illinois
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
        • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ
        • Maryland
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ
        • Missouri
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
        • New Jersey
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • New York
    • Pennsylvania
      • Philidelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Pennsylvania
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳から64歳（両端を含む）の男性または女性で、ボディマス指数が18から35（kg / m2）の被験者
  • -被験者は、1〜4個の併用抗てんかん薬（AED）を服用している治療抵抗性の部分発作の診断と病歴を持っている必要があります。 治療抵抗性は、2 種類の AED を適切に使用しているにもかかわらず、発作の自由が得られないことと定義されます。 -すべてのAED用量は、スクリーニング訪問の4週間前から研究全体を通して安定していなければなりません
  • -被験者は、部分てんかんと一致する少なくとも1つの脳波図（EEG）、および脳磁気リソースイメージング（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンをスクリーニングから5年以内に受けていなければなりません 他の交絡条件について陰性の訪問
  • -被験者は無作為化前の6週間で少なくとも6回の観察可能な部分発作を起こしていなければならず、ベースライン期間内の6週間のうち3週間で少なくとも1週間に1回の発作があった
  • -男性または女性の被験者は、プロトコルで定義されている許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • その他の健康状態が良好な被験者

除外基準:

  • -てんかん以外の一時的な意識の変化の病歴を持つ被験者
  • -過去12か月間にてんかん重積症の病歴がある被験者
  • 発作頻度を定量化できない被験者
  • -腎臓、肝臓、肺または胃腸疾患を含む重大な医学的疾患を患っている被験者;または不安定または制御が不十分な状態
  • -臨床的に重要な精神疾患を患っている被験者
  • -薬物スクリーニングが陽性の被験者（許可された処方薬を除く）および過去2年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
  • -医学的に承認された避妊方法の使用に同意しない、出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者
  • 研究期間中、または治験薬の最終投与から90日以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性パートナーを持つ男性被験者
  • 妊娠中または授乳中の女性被験者、または医学的に承認された避妊方法の使用に同意しない生殖能力のある女性被験者
  • -免疫調節療法（例： 再感染歴あり）
  • -アクティブなB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の被験者
  • -治験薬またはデバイスを含む他の臨床試験に参加したことがあり、スクリーニング訪問の45日または5半減期以内に治験薬の最後の投与を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VX-765
薬：VX-765
300mg経口錠剤、900mg TID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性（バイタルサイン評価、身体検査および神経学的検査、検査室評価、および有害事象）
時間枠：18週間
18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
発作頻度の減少率
時間枠：6週間
6週間
発作頻度が 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：6週間
6週間
発作がなくなった被験者の割合
時間枠：2週間
2週間
治験薬治療を中止した被験者の割合
時間枠：6週間
6週間
治験薬およびその他の併用抗てんかん薬の血漿中濃度
時間枠：13週間
13週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

捜査官

  • スタディディレクター：Chris Wright, MD, PhD、Vertex Pharmaceuticals Incorporated

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月19日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX09-765-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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