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Gemcitabine et oxaliplatine (Gem-Ox) plus Glivec dans le cancer du pancréas réfractaire à la gemcitabine (RPGOG1)

21 septembre 2012 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Une étude de phase I sur la gemcitabine plus oxaliplatine en association avec le mésylate d'imatinib (Glivec) chez des patients atteints d'un adénocarcinome avancé du pancréas réfractaire à la gemcitabine

L'objectif principal de la recherche est de déterminer les doses optimales de la nouvelle combinaison de gemcitabine, d'oxaliplatine et de mésylate d'imatinib (glivec) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas avancé qui a progressé pendant ou après le traitement par la gemcitabine de première intention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En utilisant la conception de l'étude de phase I, la dose de gemcitabine sera augmentée en plusieurs étapes pour identifier la dose tolérable la plus élevée pouvant être administrée en toute sécurité. Sur la base d'une toxicité limitant la dose prédéfinie, la dose maximale tolérée de la combinaison sera identifiée et une dose plus sûre pour une évaluation plus approfondie de ce schéma thérapeutique dans le cancer du pancréas sera sélectionnée. Les principaux objectifs sont donc basés sur la sécurité de la combinaison de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge > 18 ans
  • cancer du pancréas réfractaire à la gemcitabine, histologiquement confirmé (progression pendant ou dans les 6 mois suivant le traitement de première intention)
  • maladie localement avancée ou métastatique avec maladie mesurable ou non mesurable
  • espérance de vie supérieure à 10 semaines
  • un traitement antérieur avec des thérapies expérimentales comprenant des antagonistes de l'EGFR et du VEGF est autorisé lorsqu'il est administré> 4 semaines avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale grave non contrôlée
  • une radiothérapie antérieure n'est pas autorisée
  • aucune chimiothérapie antérieure au cours des 4 semaines précédentes
  • neuropathie périphérique connue > CTCAE v 3.0 grade 1 ; absence des réflexes tendineux profonds car la seule anomalie neurologique ne rend pas le patient inéligible
  • métastases cérébrales connues
  • manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur, syndrome de malabsorption ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • femmes fertiles (<2 ans après la dernière menstruation) et hommes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace
  • grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement
Gemcitabine plus Oxaliplatine en association avec le mésylate d'imatinib
Médicament: Gemcitabine

La dose initiale de gemcitabine sera de 400 mg/m2 le jour 1 d'un cycle de deux semaines.

La gemcitabine est administrée le jour 1 toutes les deux semaines selon le schéma d'augmentation de dose ci-dessous :

Niveau de dose -1 200mg/m2 Niveau de dose 1 400mg/m2 Niveau de dose 2 600mg/m2 Niveau de dose 3 800mg/m2 Niveau de dose 4 1000mg/m2 Niveau de dose 5 1000mg/m2 Il est administré en perfusion intraveineuse, la poudre lyophilisée étant diluée dans du sérum physiologique, à dose fixe de 10 mg/m2/minute.

Médicament: Oxaliplatine
L'oxaliplatine est administré par perfusion intraveineuse au jour 2 toutes les 2 semaines selon le schéma d'augmentation de dose ci-dessous : Niveau de dose -1 - 4 85 mg/m2 Niveau de dose 5 100 mg/m2 L'oxaliplatine doit être dilué dans 250 à 500 ml de solution de glucose à 5 % pour donner une concentration d'au moins 0,2 mg/ml. Il doit être perfusé via une voie veineuse centrale ou une veine périphérique pendant 2 heures. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement et l'extravasation prise en charge conformément aux procédures locales.
Médicament: Imatinib

L'imatinib est administré pendant 7 jours à chaque cycle en commençant 2 jours avant l'administration de la gemcitabine, y compris l'administration les jours 1 et 2 lorsque la gemcitabine et l'oxaliplatine sont administrés, et pendant 3 jours après (c'est-à-dire jours -2 à +5). Il est donc administré selon un schéma posologique intermittent de 7 jours et 7 jours de repos. La dose sera fixée à 400 mg par jour sous forme de comprimés et prise une fois par jour avec de la nourriture.

L'imatinib doit commencer le matin ou le midi du jour -2 et être pris à la même heure tous les jours pendant sept jours consécutifs au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère de jugement principal de l'étude consiste à établir la dose maximale tolérée du régime médicamenteux en fonction du critère d'évaluation de la toxicité limitant la dose.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans progression
Taux de réponse pour les personnes atteintes d'une maladie mesurable
Caractériser le profil d'innocuité de la gemcitabine plus oxaliplatine en association avec le mésylate d'imatinib (Glivec) chez les patients atteints d'adénocarcinome avancé réfractaire à la gemcitabine du pancréas

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2010

Première publication (Estimation)

13 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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