Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и оксалиплатин (Gem-Ox) плюс гливек при рефрактерном к гемцитабину раке поджелудочной железы (RPGOG1)

21 сентября 2012 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Исследование I фазы гемцитабина плюс оксалиплатин в комбинации с мезилатом иматиниба (гливек) у пациентов с рефрактерной к гемцитабину распространенной аденокарциномой поджелудочной железы

Основной целью исследования является разработка оптимальных доз новой комбинации гемцитабина, оксалиплатина и мезилата иматиниба (гливека) у пациентов с прогрессирующим раком поджелудочной железы во время или после лечения гемцитабином первой линии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с планом исследования фазы I доза гемцитабина будет увеличиваться в несколько этапов для определения максимально переносимой дозы, которую можно безопасно вводить. На основании предварительно определенной ограничивающей дозу токсичности будет определена максимально переносимая доза комбинации и выбрана более безопасная доза для дальнейшей оценки этого режима при раке поджелудочной железы. Таким образом, основные цели основаны на безопасности комбинации лекарственных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст > 18 лет
  • резистентный к гемцитабину, гистологически подтвержденный рак поджелудочной железы (прогрессирование во время или в течение 6 месяцев лечения первой линии)
  • местно-распространенное или метастатическое заболевание с измеримым или неизмеримым заболеванием
  • ожидаемая продолжительность жизни более 10 недель
  • предварительное лечение исследуемыми препаратами, включая антагонисты EGFR и VEGF, допускается при назначении более чем за 4 недели до начала терапии

Критерий исключения:

  • любое серьезное неконтролируемое заболевание
  • предварительное лучевое лечение не допускается
  • отсутствие предшествующей химиотерапии в течение предшествующих 4 недель
  • известная периферическая невропатия > CTCAE v 3.0 степени 1; отсутствие глубоких сухожильных рефлексов как единственная неврологическая аномалия не делает пациента неприемлемым
  • известные метастазы в головной мозг
  • отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, синдром мальабсорбции или неспособность принимать пероральные препараты
  • фертильные женщины (менее 2 лет после последней менструации) и мужчины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
  • беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Уход
Гемцитабин плюс оксалиплатин в комбинации с мезилатом иматиниба
Лекарство: Гемцитабин

Начальная доза гемцитабина составляет 400 мг/м2 в 1-й день двухнедельного цикла.

Гемцитабин вводят в 1-й день каждые две недели в соответствии с приведенным ниже графиком повышения дозы:

Уровень дозы -1 200 мг/м2 Уровень дозы 1 400 мг/м2 Уровень дозы 2 600 мг/м2 Уровень дозы 3 800 мг/м2 Уровень дозы 4 1000 мг/м2 Уровень дозы 5 1000 мг/м2 Вводят в виде внутривенной инфузии, лиофилизированный порошок разводят в физиологическом растворе в фиксированной дозе 10 мг/м2/мин.

Лекарство: Оксалиплатин
Оксалиплатин вводят путем внутривенной инфузии на 2-й день каждые 2 недели в соответствии с приведенным ниже графиком повышения дозы: Уровень дозы -1 - 4 85 мг/м2 Уровень дозы 5 100 мг/м2 Оксалиплатин следует развести в 250-500 мл 5% раствора глюкозы до дают концентрацию не менее 0,2 мг/мл. Его необходимо вводить через центральную венозную вену или периферическую вену в течение 2 часов. В случае экстравазации введение должно быть немедленно прекращено, а экстравазация лечится в соответствии с местными процедурами.
Лекарство: Иматиниб

Иматиниб назначают в течение 7 дней в каждом цикле, начиная за 2 дня до введения гемцитабина, включая введение в 1-й и 2-й дни, когда назначаются гемцитабин и оксалиплатин, и в течение 3 дней после этого (т. дней от -2 до +5). Таким образом, его назначают по схеме прерывистого приема 7 дней и 7 дней перерыва. Доза будет установлена ​​на уровне 400 мг в день в форме таблеток и приниматься один раз в день во время еды.

Иматиниб следует начинать либо утром, либо в обеденное время дня -2 и принимать в одно и то же время ежедневно в течение семи последовательных дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным показателем результата исследования является установление максимально переносимой дозы лекарственной схемы на основе конечной точки дозолимитирующей токсичности.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Выживаемость без прогрессирования
Частота ответов для пациентов с измеримым заболеванием
Охарактеризовать профиль безопасности гемцитабина плюс оксалиплатин в комбинации с мезилатом иматиниба (Гливек) у пациентов с рефрактерной к гемцитабину распространенной аденокарциномой поджелудочной железы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться