Gemcitabin og Oxaliplatin (Gem-Ox) Plus Glivec ved gemcitabin-ildfast kreft i bukspyttkjertelen (RPGOG1)
21. september 2012 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust
En fase I-studie av gemcitabin pluss oksaliplatin i kombinasjon med imatinibmesylat (Glivec) hos pasienter med gemcitabin-refraktær avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Hovedmålet med forskningen er å finne de optimale dosene av den nye kombinasjonen av gemcitabin, oksaliplatin og imatinibmesylat (glivec) hos pasienter med avansert kreft i bukspyttkjertelen som har utviklet seg under eller etter behandling med førstelinjes gemcitabin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke fase I-studiedesignet vil dosen av gemcitabin eskaleres i flere trinn for å identifisere den høyeste tolerable dosen som kan gis trygt.
Basert på forhåndsdefinert dosebegrensende toksisitet, vil den maksimalt tolererte dosen av kombinasjonen bli identifisert og en sikrere dose for videre evaluering av dette regimet ved kreft i bukspyttkjertelen valgt.
De primære målene er derfor basert på sikkerheten til legemiddelkombinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder > 18 år
- gemcitabin-refraktær, histologisk bekreftet kreft i bukspyttkjertelen (progresjon under eller innen 6 måneder etter førstelinjebehandling)
- lokalt avansert eller metastatisk sykdom med målbar eller ikke-målbar sykdom
- forventet levealder på over 10 uker
- tidligere behandling med forsøksbehandlinger inkludert EGFR- og VEGF-antagonister er tillatt når det administreres > 4 uker før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- enhver alvorlig ukontrollert medisinsk tilstand
- Forutgående strålebehandling er ikke tillatt
- ingen tidligere kjemoterapi de siste 4 ukene
- kjent perifer nevropati > CTCAE v 3.0 grad 1; fravær av de dype senerefleksene da den eneste nevrologiske abnormiteten ikke gjør pasienten uegnet
- kjente hjernemetastaser
- mangel på fysisk integritet i den øvre GI-kanalen, malabsorpsjonssyndrom eller manglende evne til å ta orale medisiner
- fertile kvinner (<2 år etter siste menstruasjon) og menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling
Gemcitabin pluss oksaliplatin i kombinasjon med imatinibmesylat
|
Startdosen av gemcitabin vil være 400 mg/m2 på dag 1 av en to-ukers syklus. Gemcitabin gis på dag 1 annenhver uke i henhold til doseeskaleringsskjemaet nedenfor: Dosenivå -1 200mg/m2 Dosenivå 1 400mg/m2 Dosenivå 2 600mg/m2 Dosenivå 3 800mg/m2 Dosenivå 4 1000mg/m2 Dosenivå 5 1000mg/m2 Det gis som en intravenøs infusjon. i vanlig saltvann, med en fast dose på 10 mg/m2/minutt.
Oksaliplatin gis som intravenøs infusjon på dag 2 annenhver uke i henhold til doseøkningsskjemaet nedenfor: Dosenivå -1 - 4 85mg/m2 Dosenivå 5 100mg/m2 Oksaliplatin skal fortynnes i 250 til 500 ml 5 % glukoseløsning til gi en konsentrasjon ikke mindre enn 0,2 mg/ml.
Det må infunderes via en sentral venelinje eller perifer vene over 2 timer.
Ved ekstravasasjon må administreringen avbrytes umiddelbart og ekstravasasjonen håndteres i henhold til lokale prosedyrer.
Imatinib gis i 7 dager hver syklus som starter 2 dager før gemcitabin gis, inkludert administrering på dag 1 og 2 når gemcitabin og oksaliplatin gis, og i 3 dager etterpå (dvs. dager -2 til +5). Det gis dermed på en 7 dager på og 7 dager av intermitterende doseringsplan. Dosen vil bli fastsatt til 400 mg daglig i tablettform og tas en gang daglig sammen med mat. Imatinib bør begynne enten om morgenen eller ved lunsjtid på dag -2 og tas på samme tid daglig i totalt syv dager på rad. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære utfallsmålet for studien er å etablere den maksimale tolererte dosen av legemiddelregimet basert på endepunktet for dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
|
Progresjonsfri overlevelse
|
|
Svarprosent for de med målbar sykdom
|
|
Karakterisere sikkerhetsprofilen til Gemcitabine Plus Oxaliplatin i kombinasjon med imatinibmesylat (Glivec) hos pasienter med gemcitabin-refraktært avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Gemcitabin
- Oksaliplatin
- Imatinibmesylat
Andre studie-ID-numre
- CCR2731
- EudraCT No: 2005-004022-99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .