Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i oksaliplatyna (Gem-Ox) plus Glivec w leczeniu raka trzustki opornego na gemcytabinę (RPGOG1)

21 września 2012 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie fazy I gemcytabiny i oksaliplatyny w skojarzeniu z mesylanem imatynibu (Glivec) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki opornym na leczenie gemcytabiną

Głównym celem badawczym jest wypracowanie optymalnych dawek nowej kombinacji gemcytabiny, oksaliplatyny i mesylanu imatynibu (glivec) u chorych na zaawansowanego raka trzustki, u którego wystąpiła progresja w trakcie lub po leczeniu pierwszej linii gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z projektem badania fazy I, dawka gemcytabiny będzie zwiększana w kilku etapach w celu określenia najwyższej tolerowanej dawki, którą można bezpiecznie podać. W oparciu o wcześniej zdefiniowaną toksyczność ograniczającą dawkę, zostanie określona maksymalna tolerowana dawka kombinacji i wybrana bezpieczniejsza dawka do dalszej oceny tego schematu leczenia raka trzustki. Główne cele opierają się zatem na bezpieczeństwie kombinacji leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat
  • oporny na gemcytabinę, histologicznie potwierdzony rak trzustki (progresja w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od leczenia pierwszego rzutu)
  • miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba z chorobą mierzalną lub niemierzalną
  • oczekiwana długość życia powyżej 10 tygodni
  • dozwolone jest wcześniejsze leczenie terapiami eksperymentalnymi, w tym antagonistami EGFR i VEGF, jeśli zostaną podane >4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek poważny niekontrolowany stan medyczny
  • uprzednia radioterapia nie jest dozwolona
  • brak wcześniejszej chemioterapii w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • znana neuropatia obwodowa > stopień 1 wg CTCAE v 3.0; brak głębokich odruchów ścięgnistych jako jedyna nieprawidłowość neurologiczna nie czyni pacjenta niekwalifikującym się
  • znane przerzuty do mózgu
  • brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, zespół złego wchłaniania lub niemożność przyjmowania leków doustnych
  • płodne kobiety (<2 lata po ostatniej miesiączce) i mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznej antykoncepcji
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie
Gemcytabina plus oksaliplatyna w połączeniu z mesylanem imatynibu
Lek: Gemcytabina

Dawka początkowa gemcytabiny będzie wynosić 400 mg/m2 w 1. dniu dwutygodniowego cyklu.

Gemcytabinę podaje się pierwszego dnia co dwa tygodnie zgodnie z poniższym schematem zwiększania dawki:

Poziom dawki -1 200mg/m2 Poziom dawki 1 400mg/m2 Poziom dawki 2 600mg/m2 Poziom dawki 3 800mg/m2 Poziom dawki 4 1000mg/m2 Poziom dawki 5 1000mg/m2 Podaje się we wlewie dożylnym, liofilizowany proszek rozcieńcza się w normalnej soli fizjologicznej, w ustalonej dawce 10 mg/m2/minutę.

Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatynę podaje się we wlewie dożylnym drugiego dnia co 2 tygodnie zgodnie z poniższym schematem zwiększania dawki: Poziom dawki -1 - 4 85 mg/m2 Poziom dawki 5 100 mg/m2 Oksaliplatynę należy rozcieńczyć w 250 do 500 ml 5% roztworu glukozy do dać stężenie nie mniejsze niż 0,2 mg/ml. Musi być podawany w infuzji przez żyłę centralną lub żyłę obwodową przez 2 godziny. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie i leczyć wynaczynienie zgodnie z lokalnymi procedurami.
Lek: Imatinib

Imatinib jest podawany przez 7 dni w każdym cyklu, począwszy od 2 dni przed podaniem gemcytabiny, włączając podawanie w 1. i 2. dniu podawania gemcytabiny i oksaliplatyny oraz przez 3 dni później (tj. dni -2 do +5). Jest zatem podawany w przerywanym schemacie dawkowania obejmującym 7 dni i 7 dni przerwy. Dawka zostanie ustalona na 400 mg na dobę w postaci tabletek i będzie przyjmowana raz na dobę z jedzeniem.

Podawanie imatinibu należy rozpocząć rano lub w porze lunchu dnia -2 i przyjmować codziennie o tej samej porze przez łącznie siedem kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawową miarą wyniku badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki schematu leczenia w oparciu o punkt końcowy toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez progresji
Wskaźnik odpowiedzi dla osób z mierzalną chorobą
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa gemcytabiny plus oksaliplatyny w skojarzeniu z mesylanem imatynibu (Glivec) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki opornym na leczenie gemcytabiną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj