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Gemcitabina y oxaliplatino (Gem-Ox) más Glivec en el cáncer de páncreas refractario a la gemcitabina (RPGOG1)

21 de septiembre de 2012 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Un estudio de fase I de gemcitabina más oxaliplatino en combinación con mesilato de imatinib (Glivec) en pacientes con adenocarcinoma avanzado de páncreas refractario a la gemcitabina

El objetivo principal de la investigación es determinar las dosis óptimas de la nueva combinación de gemcitabina, oxaliplatino y mesilato de imatinib (glivec) en pacientes con cáncer de páncreas avanzado que ha progresado durante o después del tratamiento con gemcitabina de primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Utilizando el diseño de estudio de fase I, la dosis de gemcitabina se incrementará en varios pasos para identificar la dosis tolerable más alta que se puede administrar de manera segura. En función de la toxicidad limitante de la dosis predefinida, se identificará la dosis máxima tolerada de la combinación y se seleccionará una dosis más segura para una evaluación adicional de este régimen en el cáncer de páncreas. Por lo tanto, los objetivos principales se basan en la seguridad de la combinación de medicamentos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años
  • cáncer de páncreas histológicamente confirmado refractario a la gemcitabina (progresión durante o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento de primera línea)
  • enfermedad localmente avanzada o metastásica con enfermedad medible o no medible
  • esperanza de vida de más de 10 semanas
  • Se permite el tratamiento previo con terapias en investigación, incluidos los antagonistas de EGFR y VEGF, cuando se administra > 4 semanas antes del inicio de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición médica grave no controlada
  • No se permite el tratamiento de radiación previo.
  • sin quimioterapia previa en las 4 semanas anteriores
  • neuropatía periférica conocida > CTCAE v 3.0 grado 1; la ausencia de los reflejos tendinosos profundos como única anomalía neurológica no hace que el paciente no sea elegible
  • metástasis cerebrales conocidas
  • falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicamentos orales
  • mujeres fértiles (<2 años después de la última menstruación) y hombres en edad fértil que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos
  • embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Gemcitabina más oxaliplatino en combinación con mesilato de imatinib
Droga: Gemcitabina

La dosis inicial de gemcitabina será de 400 mg/m2 el día 1 de un ciclo de dos semanas.

La gemcitabina se administra el día 1 cada dos semanas de acuerdo con el programa de escalada de dosis a continuación:

Dosis nivel -1 200 mg/m2 Dosis nivel 1 400 mg/m2 Dosis nivel 2 600 mg/m2 Dosis nivel 3 800 mg/m2 Dosis nivel 4 1000 mg/m2 Dosis nivel 5 1000 mg/m2 Se administra como infusión intravenosa, diluyendo el polvo liofilizado en solución salina normal, a una dosis fija de 10 mg/m2/minuto.

Droga: Oxaliplatino
El oxaliplatino se administra por infusión intravenosa el día 2 cada 2 semanas de acuerdo con el siguiente programa de escalado de dosis: Nivel de dosis -1 - 4 85 mg/m2 Nivel de dosis 5 100 mg/m2 El oxaliplatino se debe diluir en 250 a 500 ml de solución de glucosa al 5% para dar una concentración no inferior a 0,2 mg/ml. Debe infundirse a través de una vía venosa central o una vena periférica durante 2 horas. En caso de extravasación, la administración debe interrumpirse inmediatamente y la extravasación debe tratarse de acuerdo con los procedimientos locales.
Droga: Imatinib

Imatinib se administra durante 7 días en cada ciclo, comenzando 2 días antes de administrar gemcitabina, incluida la administración en los días 1 y 2 cuando se administran gemcitabina y oxaliplatino, y durante 3 días después (es decir, días -2 a +5). Por lo tanto, se administra en un programa de dosificación intermitente de 7 días y 7 días de descanso. La dosis se fijará en 400 mg diarios en forma de comprimidos y se tomará una vez al día con alimentos.

Imatinib debe comenzar por la mañana o a la hora del almuerzo del día -2 y tomarse a la misma hora todos los días durante siete días consecutivos en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado principal del estudio es establecer la dosis máxima tolerada del régimen farmacológico en función del criterio de valoración de la toxicidad limitante de la dosis.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de progresión
Tasa de respuesta para aquellos con enfermedad medible
Caracterizar el perfil de seguridad de gemcitabina más oxaliplatino en combinación con mesilato de imatinib (Glivec) en pacientes con adenocarcinoma avanzado de páncreas refractario a gemcitabina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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