Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en Oxaliplatin (Gem-Ox) plus Glivec bij Gemcitabine-refractaire alvleesklierkanker (RPGOG1)

21 september 2012 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Een fase I-studie van gemcitabine plus oxaliplatine in combinatie met imatinibmesylaat (Glivec) bij patiënten met voor gemcitabine refractair gevorderd adenocarcinoom van de alvleesklier

Het hoofddoel van het onderzoek is het bepalen van de optimale dosering van de nieuwe combinatie van gemcitabine, oxaliplatine en imatinibmesylaat (glivec) bij patiënten met gevorderde pancreaskanker die verergerd is tijdens of na behandeling met eerstelijns gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van de opzet van de fase I-studie zal de dosis gemcitabine in verschillende stappen worden verhoogd om de hoogst verdraagbare dosis te bepalen die veilig kan worden gegeven. Op basis van vooraf gedefinieerde dosisbeperkende toxiciteit zal de maximaal getolereerde dosis van de combinatie worden geïdentificeerd en zal een veiligere dosis voor verdere evaluatie van dit regime bij alvleesklierkanker worden geselecteerd. De primaire doelstellingen zijn daarom gebaseerd op de veiligheid van de geneesmiddelencombinatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18 jaar
  • voor gemcitabine refractaire, histologisch bevestigde alvleesklierkanker (progressie tijdens of binnen 6 maanden na eerstelijnsbehandeling)
  • lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte met meetbare of niet-meetbare ziekte
  • levensverwachting van meer dan 10 weken
  • eerdere behandeling met experimentele therapieën, waaronder EGFR- en VEGF-antagonisten, is toegestaan ​​indien toegediend>4 weken voor aanvang van de therapie

Uitsluitingscriteria:

  • elke ernstige ongecontroleerde medische aandoening
  • voorafgaande bestraling is niet toegestaan
  • geen eerdere chemotherapie in de voorgaande 4 weken
  • bekende perifere neuropathie > CTCAE v 3.0 graad 1; afwezigheid van de diepe peesreflexen als enige neurologische afwijking maakt de patiënt niet ongeschikt
  • bekende hersenmetastasen
  • gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, malabsorptiesyndroom of onvermogen om orale medicatie in te nemen
  • vruchtbare vrouwen (<2 jaar na laatste menstruatie) en mannen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling
Gemcitabine plus Oxaliplatin in combinatie met imatinibmesylaat
Geneesmiddel: Gemcitabine

De startdosis gemcitabine is 400 mg/m2 op dag 1 van een cyclus van twee weken.

Gemcitabine wordt elke twee weken op dag 1 gegeven volgens het onderstaande dosisescalatieschema:

Dosisniveau -1 200 mg/m2 Dosisniveau 1 400 mg/m2 Dosisniveau 2 600 mg/m2 Dosisniveau 3 800 mg/m2 Dosisniveau 4 1000 mg/m2 Dosis niveau 5 1000 mg/m2 Het wordt toegediend als een intraveneus infuus, waarbij het gevriesdroogde poeder wordt verdund in normale zoutoplossing, in een vaste dosis van 10 mg/m2/minuut.

Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine wordt om de 2 weken op dag 2 via een intraveneus infuus toegediend volgens het onderstaande dosisverhogingsschema: Dosisniveau -1 - 4 85 mg/m2 Dosisniveau 5 100 mg/m2 Oxaliplatine moet worden verdund in 250 tot 500 ml 5% glucose-oplossing om geef een concentratie van niet minder dan 0,2 mg/ml. Het moet gedurende 2 uur via een centrale veneuze lijn of perifere ader worden toegediend. In geval van extravasatie moet de toediening onmiddellijk worden gestaakt en moet de extravasatie worden beheerd volgens de lokale procedures.
Geneesmiddel: Imatinib

Imatinib wordt elke cyclus gedurende 7 dagen gegeven, beginnend 2 dagen voordat gemcitabine wordt gegeven, inclusief toediening op dag 1 en 2 wanneer gemcitabine en oxaliplatine worden gegeven, en gedurende 3 dagen daarna (d.w.z. dagen -2 tot +5). Het wordt dus gegeven volgens een intermitterend doseringsschema van 7 dagen op en 7 dagen af. De dosis zal worden vastgesteld op 400 mg per dag in tabletvorm en eenmaal daags met voedsel worden ingenomen.

Imatinib dient 's morgens of tijdens de lunch van dag -2 te beginnen en gedurende in totaal zeven opeenvolgende dagen dagelijks op hetzelfde tijdstip te worden ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat voor de studie is het vaststellen van de maximaal getolereerde dosis van het medicijnregime op basis van het eindpunt van dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Progressievrije overleving
Responspercentage voor mensen met een meetbare ziekte
Karakteriseer het veiligheidsprofiel van gemcitabine plus oxaliplatine in combinatie met imatinibmesylaat (Glivec) bij patiënten met voor gemcitabine refractair gevorderd adenocarcinoom van de pancreas

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren