Gemcitabine és Oxaliplatin (Gem-Ox) Plus Glivec gemcitabin-refrakter hasnyálmirigyrákban (RPGOG1)
2012. szeptember 21. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust
A Gemcitabine Plus Oxaliplatin imatinib-meziláttal (Glivec) kombinált I. fázisú vizsgálata gemcitabin-refrakter, előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
A fő kutatási cél a gemcitabin, oxaliplatin és imatinib-mezilát (glivec) új kombinációjának optimális dózisainak kidolgozása olyan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, akik az első vonalbeli gemcitabin-kezelés alatt vagy után progresszióba kerültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I. fázisú vizsgálati terv segítségével a gemcitabin adagját több lépésben emelik, hogy meghatározzák a biztonságosan beadható legmagasabb tolerálható dózist.
Az előre meghatározott dóziskorlátozó toxicitás alapján meghatározzák a kombináció maximális tolerálható dózisát, és biztonságosabb dózist választanak a hasnyálmirigyrák kezelésének további értékeléséhez.
Az elsődleges célok ezért a gyógyszerkombináció biztonságosságán alapulnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- gemcitabin-refrakter, szövettanilag igazolt hasnyálmirigyrák (progresszió az első vonalbeli kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül)
- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség mérhető vagy nem mérhető betegséggel
- 10 hétnél hosszabb várható élettartam
- előzetes vizsgálati terápiákkal végzett kezelés, beleértve az EGFR- és VEGF-antagonistákat, megengedett, ha több mint 4 héttel a kezelés megkezdése előtt adják
Kizárási kritériumok:
- bármilyen súlyos ellenőrizetlen egészségügyi állapot
- előzetes sugárkezelés nem megengedett
- nem kapott korábbi kemoterápiát az elmúlt 4 hétben
- ismert perifériás neuropátia > CTCAE v 3.0 1. fokozat; a mély ínreflexek hiánya, mivel az egyedüli neurológiai rendellenesség nem teszi a beteget alkalmatlanná
- ismert agyi áttétek
- a felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritásának hiánya, felszívódási zavar vagy szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelensége
- termékeny nők (<2 évvel az utolsó menstruáció után) és fogamzóképes korú férfiak, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés
Gemcitabine + Oxaliplatin imatinib-meziláttal kombinációban
|
A gemcitabin kezdő adagja 400 mg/m2 lesz a kéthetes ciklus 1. napján. A gemcitabint kéthetente az 1. napon adják be, az alábbi dózisemelési ütemterv szerint: Dózisszint -1 200 mg/m2 1. dózis 400 mg/m2 2. dózis 600 mg/m2 3. dózis 800 mg/m2 4. dózis 1000 mg/m2 5. dózis 1000 mg/m2 Hígított, intravénás infúzióban adagolható por. normál sóoldatban, fix 10 mg/m2/perc dózisban.
Az oxaliplatint intravénás infúzióban adják be kéthetente a 2. napon, az alábbi dózisemelési ütemterv szerint: Dózisszint -1 - 4 85 mg/m2 5. dózis 100 mg/m2 Az oxaliplatint 250-500 ml 5%-os glükóz oldattal kell hígítani. legalább 0,2 mg/ml koncentrációt adjon.
Központi vénás vonalon vagy perifériás vénán keresztül kell beadni 2 órán keresztül.
Extravazáció esetén az alkalmazást azonnal fel kell függeszteni, és az extravazációt a helyi eljárások szerint kell kezelni.
Az imatinibet minden ciklusban 7 napig adják, a gemcitabin beadása előtt 2 nappal kezdve, beleértve az 1. és 2. napon, amikor a gemcitabint és az oxaliplatint adják, majd 3 napig azután (pl. nap -2 és +5 között). Így 7 napos és 7 napos szünetben adják be szakaszos adagolási rend szerint. Az adagot napi 400 mg-ban rögzítik tabletta formájában, és naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni. Az imatinib szedését a -2. napon reggel vagy ebédidőben kell elkezdeni, és naponta ugyanabban az időben kell bevenni összesen hét egymást követő napon. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges kimeneti mérőszáma a gyógyszeres séma Maximális tolerálható dózisának meghatározása a dóziskorlátozó toxicitás végpontja alapján.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Progressziómentes túlélés
|
|
A mérhető betegségben szenvedők válaszaránya
|
|
Jellemezze a Gemcitabine Plus Oxaliplatin imatinib-meziláttal (Glivec) kombinációban alkalmazott biztonságossági profilját gemcitabin-refrakter előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Protein kináz inhibitorok
- Gemcitabine
- Oxaliplatin
- Imatinib-mezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCR2731
- EudraCT No: 2005-004022-99
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .