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Gemcitabin und Oxaliplatin (Gem-Ox) plus Glivec bei Gemcitabin-refraktärem Bauchspeicheldrüsenkrebs (RPGOG1)

21. September 2012 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eine Phase-I-Studie mit Gemcitabin plus Oxaliplatin in Kombination mit Imatinibmesylat (Glivec) bei Patienten mit Gemcitabin-refraktärem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Das Hauptziel der Forschung ist die Erarbeitung der optimalen Dosierung der neuartigen Kombination aus Gemcitabin, Oxaliplatin und Imatinibmesylat (Glivec) bei Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der während oder nach der Erstlinienbehandlung mit Gemcitabin fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung des Phase-I-Studiendesigns wird die Dosis von Gemcitabin in mehreren Schritten eskaliert, um die höchste tolerierbare Dosis zu ermitteln, die sicher verabreicht werden kann. Basierend auf der vordefinierten dosisbegrenzenden Toxizität wird die maximal tolerierte Dosis der Kombination identifiziert und eine sicherere Dosis für die weitere Bewertung dieses Regimes bei Bauchspeicheldrüsenkrebs ausgewählt. Die primären Ziele basieren daher auf der Sicherheit der Arzneimittelkombination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Gemcitabin-refraktärer, histologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs (Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Erstlinienbehandlung)
  • lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung
  • Lebenserwartung von mehr als 10 Wochen
  • eine vorherige Behandlung mit Prüftherapien einschließlich EGFR- und VEGF-Antagonisten ist erlaubt, wenn sie > 4 Wochen vor Beginn der Therapie verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • jede ernsthafte unkontrollierte Erkrankung
  • vorherige Strahlenbehandlung ist nicht erlaubt
  • keine vorangegangene Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • bekannte periphere Neuropathie > CTCAE v 3.0 Grad 1; Das Fehlen der tiefen Sehnenreflexe als einzige neurologische Anomalie macht den Patienten nicht ungeeignet
  • bekannte Hirnmetastasen
  • Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
  • fruchtbare Frauen (< 2 Jahre nach der letzten Menstruation) und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung
Gemcitabin plus Oxaliplatin in Kombination mit Imatinibmesylat
Arzneimittel: Gemcitabin

Die Anfangsdosis von Gemcitabin beträgt 400 mg/m2 an Tag 1 eines zweiwöchigen Zyklus.

Gemcitabin wird an Tag 1 alle zwei Wochen gemäß dem folgenden Dosissteigerungsschema verabreicht:

Dosisstufe -1 200 mg/m2 Dosisstufe 1 400 mg/m2 Dosisstufe 2 600 mg/m2 Dosisstufe 3 800 mg/m2 Dosisstufe 4 1000 mg/m2 Dosisstufe 5 1000 mg/m2 Es wird als intravenöse Infusion verabreicht, wobei das lyophilisierte Pulver verdünnt wird in normaler Kochsalzlösung mit einer festen Dosis von 10 mg/m2/Minute.

Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin wird als intravenöse Infusion am 2. Tag alle 2 Wochen gemäß dem folgenden Dosissteigerungsplan verabreicht: Dosisstufe -1 - 4 85 mg/m2 Dosisstufe 5 100 mg/m2 Oxaliplatin sollte in 250 bis 500 ml einer 5%igen Glucoselösung verdünnt werden geben eine Konzentration von nicht weniger als 0,2 mg/ml. Es muss über einen zentralvenösen Zugang oder eine periphere Vene über 2 Stunden infundiert werden. Im Falle einer Paravasation muss die Verabreichung sofort abgebrochen und die Paravasation gemäß den örtlichen Verfahren behandelt werden.
Arzneimittel: Imatinib

Imatinib wird 7 Tage lang in jedem Zyklus verabreicht, beginnend 2 Tage vor der Gabe von Gemcitabin, einschließlich der Verabreichung an den Tagen 1 und 2, wenn Gemcitabin und Oxaliplatin gegeben werden, und 3 Tage danach (d. h. Tage -2 bis +5). Es wird daher in einem Intervall-Dosierungsschema von 7 Tagen an und 7 Tagen ohne Gabe verabreicht. Die Dosis wird auf 400 mg täglich in Tablettenform festgelegt und einmal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen.

Imatinib sollte entweder morgens oder mittags an Tag -2 beginnen und täglich zur gleichen Zeit an insgesamt sieben aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismessung für die Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis des Arzneimittelschemas basierend auf dem Endpunkt der dosisbegrenzenden Toxizität festzulegen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Progressionsfreies Überleben
Ansprechrate für Personen mit messbarer Erkrankung
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Gemcitabin plus Oxaliplatin in Kombination mit Imatinibmesylat (Glivec) bei Patienten mit Gemcitabin-refraktärem fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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