Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin och Oxaliplatin (Gem-Ox) Plus Glivec vid Gemcitabin-refraktär pankreascancer (RPGOG1)

21 september 2012 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

En fas I-studie av gemcitabin plus oxaliplatin i kombination med imatinibmesylat (Glivec) hos patienter med gemcitabin-refraktär avancerad adenocarcinom i bukspottkörteln

Det huvudsakliga forskningsmålet är att utarbeta de optimala doserna av den nya kombinationen av gemcitabin, oxaliplatin och imatinibmesylat (glivec) hos patienter med avancerad bukspottkörtelcancer som har utvecklats under eller efter behandling med förstahandsgemcitabin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av fas I-studiedesignen kommer dosen av gemcitabin att eskaleras i flera steg för att identifiera den högsta tolererbara dosen som kan ges på ett säkert sätt. Baserat på fördefinierad dosbegränsande toxicitet kommer den maximalt tolererade dosen av kombinationen att identifieras och en säkrare dos för ytterligare utvärdering av denna regim vid pankreascancer väljs ut. De primära målen är därför baserade på säkerheten för läkemedelskombinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder > 18 år
  • gemcitabin-refraktär, histologiskt bekräftad pankreascancer (progression under eller inom 6 månader efter förstahandsbehandling)
  • lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom med mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • förväntad livslängd på mer än 10 veckor
  • tidigare behandling med undersökningsterapier inklusive EGFR- och VEGF-antagonister är tillåten vid administrering >4 veckor före behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • något allvarligt okontrollerat medicinskt tillstånd
  • tidigare strålbehandling är inte tillåten
  • ingen tidigare kemoterapi under de senaste 4 veckorna
  • känd perifer neuropati > CTCAE v 3.0 grad 1; frånvaro av de djupa senreflexerna eftersom den enda neurologiska abnormiteten inte gör patienten olämplig
  • kända hjärnmetastaser
  • brist på fysisk integritet i det övre mag-tarmkanalen, malabsorptionssyndrom eller oförmåga att ta oral medicin
  • fertila kvinnor (<2 år efter senaste menstruation) och män i fertil ålder som inte är villiga att använda effektivt preventivmedel
  • graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Gemcitabin plus Oxaliplatin i kombination med imatinibmesylat
Läkemedel: Gemcitabin

Startdosen av gemcitabin kommer att vara 400 mg/m2 dag 1 i en tvåveckorscykel.

Gemcitabin ges på dag 1 varannan vecka enligt dosökningsschemat nedan:

Dosnivå -1 200mg/m2 Dosnivå 1 400mg/m2 Dosnivå 2 600mg/m2 Dosnivå 3 800mg/m2 Dosnivå 4 1000mg/m2 Dosnivå 5 1000mg/m2 Det administreras som en intravenös infusion. i normal koksaltlösning, vid en fast dos på 10 mg/m2/minut.

Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin ges som intravenös infusion dag 2 varannan vecka enligt dosökningsschemat nedan: Dosnivå -1 - 4 85mg/m2 Dosnivå 5 100mg/m2 Oxaliplatin ska spädas i 250 till 500 ml 5% glukoslösning för att ge en koncentration som inte är mindre än 0,2 mg/ml. Det måste infunderas via en central venlinje eller perifer ven under 2 timmar. I händelse av extravasation måste administreringen omedelbart avbrytas och extravasationen hanteras enligt lokala förfaranden.
Läkemedel: Imatinib

Imatinib ges under 7 dagar varje cykel med start 2 dagar innan gemcitabin ges, inklusive administrering dag 1 och 2 när gemcitabin och oxaliplatin ges, och i 3 dagar efteråt (dvs. dagar -2 till +5). Det ges alltså på ett 7 dagar på och 7 dagar av intermittent doseringsschema. Dosen kommer att fastställas till 400 mg dagligen i tablettform och tas en gång dagligen tillsammans med mat.

Imatinib bör påbörjas antingen på morgonen eller vid lunchtid dag 2 och tas vid samma tidpunkt dagligen under totalt sju dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatmåttet för studien är att fastställa den maximala tolererade dosen av läkemedelsregimen baserat på slutpunkten för dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Progressionsfri överlevnad
Svarsfrekvens för de med mätbar sjukdom
Karakterisera säkerhetsprofilen för Gemcitabin Plus Oxaliplatin i kombination med imatinibmesylat (Glivec) hos patienter med gemcitabinrefraktärt avancerad adenokarcinom i bukspottkörteln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera