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젬시타빈 불응성 췌장암에서 젬시타빈 및 옥살리플라틴(Gem-Ox) 플러스 글리벡 (RPGOG1)

2012년 9월 21일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

젬시타빈 불응성 진행성 췌장 선암 환자를 대상으로 이마티닙 메실레이트(글리벡)와 병용한 젬시타빈 + 옥살리플라틴의 1상 연구

주요 연구 목표는 1차 젬시타빈으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 진행성 췌장암 환자에게 젬시타빈, 옥살리플라틴 및 이마티닙 메실레이트(글리벡)의 새로운 조합의 최적 용량을 계산하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1상 연구 설계를 사용하여 안전하게 투여할 수 있는 최대 허용 용량을 식별하기 위해 젬시타빈의 용량을 여러 단계로 확대할 것입니다. 미리 정의된 용량 제한 독성에 따라 조합의 최대 허용 용량이 확인되고 췌장암에서 이 요법의 추가 평가를 위해 더 안전한 용량이 선택됩니다. 따라서 주요 목표는 약물 조합의 안전성을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 젬시타빈 불응성, 조직학적으로 확인된 췌장암(1차 치료 중 또는 6개월 이내에 진행)
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 질병
  • 10주 이상의 기대 수명
  • EGFR 및 VEGF 길항제를 포함한 연구 요법으로 사전 치료는 치료 시작 > 4주 전에 투여된 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • 통제되지 않는 심각한 의학적 상태
  • 사전 방사선 치료는 허용되지 않습니다
  • 이전 4주 이내에 이전 화학 요법 없음
  • 알려진 말초 신경병증 > CTCAE v 3.0 등급 1; 유일한 신경학적 이상이 환자를 부적격으로 만들지 않기 때문에 깊은 힘줄 반사의 부재
  • 알려진 뇌 전이
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능
  • 가임 여성(마지막 월경 후 2년 미만) 및 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 치료
이마티닙 메실레이트와 병용한 젬시타빈 + 옥살리플라틴
의약품: 젬시타빈

젬시타빈의 시작 용량은 2주 주기의 1일차에 400mg/m2입니다.

젬시타빈은 아래 용량 증량 일정에 따라 2주마다 1일에 제공됩니다.

투여량 -1 200mg/m2 투여량 1 400mg/m2 투여량 2 600mg/m2 투여량 3 800mg/m2 투여량 4 1000mg/m2 투여량 5 1000mg/m2 동결건조분말을 희석하여 정맥주사한다. 정상 식염수에서 10mg/m2/분의 고정 용량으로.

의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴은 아래의 용량 증량 일정에 따라 2주마다 2일째에 정맥 내 주입됩니다. 용량 수준 -1 - 4 85mg/m2 용량 수준 5 100mg/m2 농도는 0.2 mg/ml 이상이어야 합니다. 중심정맥관이나 말초정맥을 통해 2시간 이상 주입해야 한다. 유출이 발생한 경우 투여를 즉시 중단하고 현지 절차에 따라 유출을 관리해야 합니다.
의약품: 이마티닙

이마티닙은 젬시타빈과 옥살리플라틴을 투여한 1일과 2일 및 그 후 3일(즉, 일 -2 ~ +5). 따라서 간헐적 투여 일정에 따라 7일 사용 및 7일 사용 중지로 제공됩니다. 용량은 정제 형태로 1일 400mg으로 고정하고 1일 1회 음식과 함께 복용한다.

Imatinib은 -2일의 아침 또는 점심 시간에 시작해야 하며 총 연속 7일 동안 매일 같은 시간에 복용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구의 주요 결과 측정은 용량 제한 독성의 종점을 기반으로 약물 요법의 최대 허용 용량을 설정하는 것입니다.
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무진행 생존
측정 가능한 질병이 있는 사람들의 응답률
젬시타빈 불응성 진행성 췌장 선암종 환자에서 이마티닙 메실레이트(글리벡)와 병용한 젬시타빈 + 옥살리플라틴의 안전성 프로필 특성화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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