Gemcitabin a oxaliplatina (Gem-Ox) plus Glivec u rakoviny pankreatu refrakterního na gemcitabin (RPGOG1)
21. září 2012 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studie fáze I gemcitabin plus oxaliplatina v kombinaci s imatinib mesylátem (Glivec) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu refrakterním na gemcitabin
Hlavním cílem výzkumu je vypracovat optimální dávky nové kombinace gemcitabinu, oxaliplatiny a imatinib mesylátu (glivec) u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu, který progredoval během nebo po léčbě gemcitabinem první linie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí návrhu studie fáze I bude dávka gemcitabinu eskalována v několika krocích, aby se určila nejvyšší tolerovatelná dávka, kterou lze bezpečně podat.
Na základě předem definované toxicity limitující dávku bude identifikována maximální tolerovaná dávka kombinace a vybrána bezpečnější dávka pro další hodnocení tohoto režimu u karcinomu pankreatu.
Primární cíle jsou proto založeny na bezpečnosti lékové kombinace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let
- histologicky potvrzený karcinom slinivky břišní refrakterní na gemcitabin (progrese během léčby první linie nebo do 6 měsíců od ní)
- lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním
- očekávaná délka života delší než 10 týdnů
- předchozí léčba hodnocenými terapiemi zahrnujícími antagonisty EGFR a VEGF je povolena, pokud je podávána > 4 týdny před zahájením léčby
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli vážný nekontrolovaný zdravotní stav
- předchozí radiační léčba není povolena
- žádná předchozí chemoterapie během předchozích 4 týdnů
- známá periferní neuropatie > CTCAE v 3,0 stupeň 1; absence hlubokých šlachových reflexů jako jediná neurologická abnormalita nečiní pacienta nezpůsobilým
- známé mozkové metastázy
- nedostatek fyzické integrity horní části GI traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky
- fertilní ženy (< 2 roky po poslední menstruaci) a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Léčba
Gemcitabin plus oxaliplatina v kombinaci s imatinib mesylátem
|
Počáteční dávka gemcitabinu bude 400 mg/m2 v den 1 dvoutýdenního cyklu. Gemcitabin se podává v den 1 každé dva týdny podle níže uvedeného schématu eskalace dávky: Úroveň dávky -1 200 mg/m2 Úroveň dávky 1 400 mg/m2 Úroveň dávky 2 600 mg/m2 Úroveň dávky 3 800 mg/m2 Úroveň dávky 4 1000 mg/m2 Úroveň dávky 5 1000 mg/m2 se podává jako intravenózní infuze, naředěná v normálním fyziologickém roztoku ve fixní dávce 10 mg/m2/min.
Oxaliplatina se podává intravenózní infuzí v den 2 každé 2 týdny podle níže uvedeného schématu zvyšování dávky: Úroveň dávky -1 - 4 85 mg/m2 Úroveň dávky 5 100 mg/m2 Oxaliplatina by měla být naředěna ve 250 až 500 ml 5% roztoku glukózy na dávat koncentraci nejméně 0,2 mg/ml.
Musí být podáván v infuzi centrální žilní nebo periferní žílou po dobu 2 hodin.
V případě extravazace musí být podávání okamžitě přerušeno a extravazace řízena podle místních postupů.
Imatinib se podává 7 dní v každém cyklu počínaje 2 dny před podáním gemcitabinu, včetně podání 1. a 2. den, kdy se podávají gemcitabin a oxaliplatina, a 3 dny poté (tj. dny -2 až +5). Podává se tedy v přerušovaném dávkovacím schématu 7 dní na a 7 dní bez. Dávka bude pevně stanovena na 400 mg denně ve formě tablet a užívá se jednou denně s jídlem. Imatinib by měl být zahájen buď ráno nebo v poledne dne -2 a měl by být užíván denně ve stejnou dobu celkem sedm po sobě jdoucích dnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním výstupním měřítkem pro studii je stanovení maximální tolerované dávky lékového režimu na základě koncového bodu toxicity omezující dávku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Přežití bez progrese
|
|
Míra odpovědi u osob s měřitelnou nemocí
|
|
Charakterizujte bezpečnostní profil Gemcitabin Plus Oxaliplatin v kombinaci s imatinib mesylátem (Glivec) u pacientů s pokročilým adenokarcinomem pankreatu refrakterním na gemcitabin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteinkinázy
- Gemcitabin
- Oxaliplatina
- Imatinib mesylát
Další identifikační čísla studie
- CCR2731
- EudraCT No: 2005-004022-99
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .