Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin og Oxaliplatin (Gem-Ox) Plus Glivec i Gemcitabin-refraktær kræft i bugspytkirtlen (RPGOG1)

21. september 2012 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Et fase I-studie af gemcitabin plus oxaliplatin i kombination med imatinibmesylat (Glivec) hos patienter med gemcitabin-refraktært avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

Hovedformålet med forskningen er at finde frem til de optimale doser af den nye kombination af gemcitabin, oxaliplatin og imatinibmesylat (glivec) hos patienter med fremskreden bugspytkirtelkræft, som er udviklet under eller efter behandling med førstelinjes gemcitabin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge fase I-studiedesignet vil dosis af gemcitabin blive eskaleret i flere trin for at identificere den højest tolerable dosis, der kan gives sikkert. Baseret på foruddefineret dosisbegrænsende toksicitet vil den maksimalt tolererede dosis af kombinationen blive identificeret, og en sikrere dosis til yderligere evaluering af dette regime i bugspytkirtelcancer vil blive valgt. De primære mål er derfor baseret på sikkerheden ved lægemiddelkombinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • gemcitabin-refraktær, histologisk bekræftet bugspytkirtelkræft (progression under eller inden for 6 måneder efter førstelinjebehandling)
  • lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom med målbar eller ikke-målbar sygdom
  • forventet levetid på mere end 10 uger
  • forudgående behandling med forsøgsbehandlinger inklusive EGFR- og VEGF-antagonister er tilladt, når det administreres >4 uger før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand
  • forudgående strålebehandling er ikke tilladt
  • ingen forudgående kemoterapi inden for de foregående 4 uger
  • kendt perifer neuropati > CTCAE v 3.0 grad 1; fravær af de dybe senereflekser, da den eneste neurologiske abnormitet ikke gør patienten uegnet
  • kendte hjernemetastaser
  • manglende fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin
  • fertile kvinder (<2 år efter sidste menstruation) og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektiv prævention
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Behandling
Gemcitabin plus Oxaliplatin i kombination med imatinibmesylat
Medicin: Gemcitabin

Startdosis af gemcitabin vil være 400 mg/m2 på dag 1 i en to-ugers cyklus.

Gemcitabin gives på dag 1 hver anden uge i henhold til nedenstående dosisoptrapningsplan:

Dosisniveau -1 200mg/m2 Dosisniveau 1 400mg/m2 Dosisniveau 2 600mg/m2 Dosisniveau 3 800mg/m2 Dosisniveau 4 1000mg/m2 Dosisniveau 5 1000mg/m2 Det administreres som en intravenøs infusion. i normalt saltvand, ved en fast dosis på 10 mg/m2/minut.

Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin gives som intravenøs infusion på dag 2 hver 2. uge i henhold til dosiseskaleringsskemaet nedenfor: Dosisniveau -1 - 4 85mg/m2 Dosisniveau 5 100mg/m2 Oxaliplatin skal fortyndes i 250 til 500 ml 5% glucoseopløsning til give en koncentration på ikke mindre end 0,2 mg/ml. Det skal infunderes via en central venelinje eller perifer vene over 2 timer. I tilfælde af ekstravasation skal administrationen seponeres øjeblikkeligt, og ekstravasationen skal håndteres i overensstemmelse med lokale procedurer.
Medicin: Imatinib

Imatinib gives i 7 dage hver cyklus, der starter 2 dage før gemcitabin gives, inklusive administration på dag 1 og 2, hvor gemcitabin og oxaliplatin gives, og i 3 dage derefter (dvs. dage -2 til +5). Det gives således på en 7 dages on og 7 dages fri intermitterende doseringsplan. Dosis vil blive fastsat til 400 mg dagligt i tabletform og tages en gang dagligt sammen med mad.

Imatinib bør påbegyndes enten om morgenen eller ved frokosttid på dag -2 og tages på samme tidspunkt dagligt i i alt syv på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål for undersøgelsen er at fastlægge den maksimale tolererede dosis af lægemiddelregimet baseret på endepunktet for dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Progressionsfri overlevelse
Svarprocent for dem med målbar sygdom
Karakteriser sikkerhedsprofilen for Gemcitabine Plus Oxaliplatin i kombination med imatinibmesylat (Glivec) hos patienter med gemcitabin-refraktært avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2010

Først opslået (Skøn)

13. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner