吉西他滨和奥沙利铂 (Gem-Ox) 加格列卫治疗吉西他滨难治性胰腺癌 (RPGOG1)
2012年9月21日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust
吉西他滨加奥沙利铂联合甲磺酸伊马替尼 (Glivec) 治疗吉西他滨难治性晚期胰腺癌患者的 I 期研究
主要研究目标是确定吉西他滨、奥沙利铂和甲磺酸伊马替尼 (glivec) 的新型组合在一线吉西他滨治疗期间或之后进展的晚期胰腺癌患者的最佳剂量。
研究概览
详细说明
使用 I 期研究设计，吉西他滨的剂量将分几个步骤增加，以确定可以安全给予的最高耐受剂量。
基于预定义的剂量限制毒性，将确定组合的最大耐受剂量，并选择更安全的剂量以进一步评估该方案在胰腺癌中的作用。
因此，主要目标是基于药物组合的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 吉西他滨难治性经组织学证实的胰腺癌（一线治疗期间或 6 个月内进展）
- 具有可测量或不可测量疾病的局部晚期或转移性疾病
- 预期寿命超过 10 周
- 如果在治疗开始前 4 周以上给药，则允许使用研究性疗法（包括 EGFR 和 VEGF 拮抗剂）进行既往治疗
排除标准：
- 任何严重的不受控制的医疗状况
- 不允许事先进行放射治疗
- 过去 4 周内未接受过化疗
- 已知周围神经病变 > CTCAE v 3.0 1 级；没有深腱反射作为唯一的神经系统异常并不会使患者不合格
- 已知的脑转移
- 上消化道缺乏身体完整性、吸收不良综合征或无法口服药物
- 生育能力强的女性（末次月经后 <2 年）和有生育能力的男性不愿意使用有效的避孕措施
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：治疗
吉西他滨加奥沙利铂联合甲磺酸伊马替尼
|
在两周周期的第 1 天，吉西他滨的起始剂量为 400 mg/m2。 根据以下剂量递增时间表，每两周在第 1 天给予吉西他滨： 剂量水平 -1 200mg/m2 剂量水平 1 400mg/m2 剂量水平 2 600mg/m2 剂量水平 3 800mg/m2 剂量水平 4 1000mg/m2 剂量水平 5 1000mg/m2 作为静脉输注给药，冻干粉被稀释在生理盐水中，固定剂量为 10 mg/m2/分钟。
根据以下剂量递增方案，每 2 周在第 2 天通过静脉输注奥沙利铂： 剂量水平 -1 - 4 85mg/m2 剂量水平 5 100mg/m2 奥沙利铂应在 250 至 500 毫升 5% 葡萄糖溶液中稀释至浓度不低于 0.2 mg/ml。
它必须通过中心静脉线或外周静脉输注超过 2 小时。
如果发生外渗，必须立即停止给药，并根据当地程序处理外渗。
从给予吉西他滨前 2 天开始，每个周期给予伊马替尼 7 天，包括在给予吉西他滨和奥沙利铂时的第 1 天和第 2 天给药，以及之后 3 天（即 -2 至 +5 天）。 因此，它以 7 天停药 7 天的间歇给药方案给药。 剂量将固定在每天 400 毫克的片剂形式，每天一次与食物一起服用。 伊马替尼应该在第-2 天的早上或午餐时间开始服用，并且每天在同一时间服用，总共连续服用 7 天。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该研究的主要结果指标是根据剂量限制性毒性终点确定药物方案的最大耐受剂量
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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总生存期
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无进展生存期
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患有可测量疾病的人的反应率
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表征吉西他滨联合奥沙利铂与甲磺酸伊马替尼 (Glivec) 联合治疗吉西他滨难治性晚期胰腺癌患者的安全性特征
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Cunningham、Royal Marsden NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月12日
首次发布 (估计)
2010年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月21日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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