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Gemcitabina e oxaliplatino (Gem-Ox) più Glivec nel carcinoma pancreatico refrattario alla gemcitabina (RPGOG1)

21 settembre 2012 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Uno studio di fase I su gemcitabina più oxaliplatino in combinazione con imatinib mesilato (Glivec) in pazienti con adenocarcinoma del pancreas avanzato refrattario alla gemcitabina

L'obiettivo principale della ricerca è elaborare le dosi ottimali della nuova combinazione di gemcitabina, oxaliplatino e imatinib mesilato (glivec) in pazienti con carcinoma pancreatico avanzato che è progredito durante o dopo il trattamento con gemcitabina di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando il disegno dello studio di fase I, la dose di gemcitabina verrà aumentata in più fasi per identificare la dose massima tollerabile che può essere somministrata in sicurezza. Sulla base della tossicità dose-limitante predefinita, verrà identificata la dose massima tollerata della combinazione e selezionata una dose più sicura per un'ulteriore valutazione di questo regime nel carcinoma pancreatico. Gli obiettivi primari sono quindi basati sulla sicurezza della combinazione di farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • carcinoma pancreatico refrattario alla gemcitabina, confermato istologicamente (progressione durante o entro 6 mesi dal trattamento di prima linea)
  • malattia localmente avanzata o metastatica con malattia misurabile o non misurabile
  • aspettativa di vita superiore a 10 settimane
  • il trattamento precedente con terapie sperimentali inclusi gli antagonisti dell'EGFR e del VEGF è consentito se somministrato >4 settimane prima dell'inizio della terapia

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi grave condizione medica incontrollata
  • il precedente trattamento con radiazioni non è consentito
  • nessuna precedente chemioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • neuropatia periferica nota > CTCAE v 3.0 grado 1; l'assenza dei riflessi tendinei profondi come unica anomalia neurologica non rende il paziente ineleggibile
  • metastasi cerebrali note
  • mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale
  • donne fertili (<2 anni dopo l'ultima mestruazione) e uomini in età fertile non disposti a utilizzare una contraccezione efficace
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento
Gemcitabina più oxaliplatino in combinazione con imatinib mesilato
Droga: Gemcitabina

La dose iniziale di gemcitabina sarà di 400 mg/m2 il giorno 1 di un ciclo di due settimane.

La gemcitabina viene somministrata il giorno 1 ogni due settimane secondo il seguente programma di incremento della dose:

Livello di dose -1 200mg/m2 Livello di dose 1 400mg/m2 Livello di dose 2 600mg/m2 Livello di dose 3 800mg/m2 Livello di dose 4 1000mg/m2 Livello di dose 5 1000mg/m2 Viene somministrato come infusione endovenosa, la polvere liofilizzata viene diluita in soluzione fisiologica, alla dose fissa di 10 mg/m2/minuto.

Droga: Oxaliplatino
L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa il giorno 2 ogni 2 settimane secondo il seguente programma di aumento della dose: Livello di dose -1 - 4 85 mg/m2 Livello di dose 5 100 mg/m2 L'oxaliplatino deve essere diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% per dare una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml. Deve essere infuso attraverso una linea venosa centrale o una vena periferica nell'arco di 2 ore. In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e lo stravaso gestito secondo le procedure locali.
Droga: Imatinib

Imatinib viene somministrato per 7 giorni ogni ciclo a partire da 2 giorni prima della somministrazione della gemcitabina, compresa la somministrazione nei giorni 1 e 2 quando vengono somministrati gemcitabina e oxaliplatino, e per i 3 giorni successivi (es. giorni da -2 a +5). Viene quindi somministrato con un programma di dosaggio intermittente di 7 giorni e 7 giorni senza. La dose sarà fissata a 400 mg al giorno sotto forma di compresse e assunta una volta al giorno con il cibo.

Imatinib dovrebbe iniziare al mattino o all'ora di pranzo del giorno -2 ed essere assunto ogni giorno alla stessa ora per sette giorni consecutivi in ​​totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misura dell'esito primario per lo studio è stabilire la dose massima tollerata del regime farmacologico in base all'endpoint della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da progressione
Tasso di risposta per quelli con malattia misurabile
Caratterizzare il profilo di sicurezza di Gemcitabine Plus Oxaliplatino in combinazione con imatinib mesilato (Glivec) in pazienti con adenocarcinoma del pancreas avanzato refrattario alla gemcitabina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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