Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Gemcitabina e Oxaliplatina (Gem-Ox) mais Glivec em câncer de pâncreas refratário à gencitabina (RPGOG1)

21 de setembro de 2012 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Um estudo de fase I de gemcitabina mais oxaliplatina em combinação com mesilato de imatinibe (Glivec) em pacientes com adenocarcinoma avançado do pâncreas refratário à gemcitabina

O principal objetivo da pesquisa é determinar as doses ideais da nova combinação de gencitabina, oxaliplatina e mesilato de imatinibe (glivec) em pacientes com câncer pancreático avançado que progrediu durante ou após o tratamento com gencitabina de primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usando o desenho do estudo de fase I, a dose de gencitabina será escalonada em várias etapas para identificar a dose tolerável mais alta que pode ser administrada com segurança. Com base na toxicidade de limitação de dose pré-definida, a dose máxima tolerada da combinação será identificada e uma dose mais segura para avaliação adicional deste regime no câncer pancreático será selecionada. Os objetivos primários são, portanto, baseados na segurança da combinação de drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 18 anos
  • câncer pancreático refratário à gencitabina, confirmado histologicamente (progressão durante ou dentro de 6 meses após o tratamento de primeira linha)
  • doença localmente avançada ou metastática com doença mensurável ou não mensurável
  • expectativa de vida superior a 10 semanas
  • tratamento prévio com terapias em investigação incluindo antagonistas de EGFR e VEGF é permitido quando administrado > 4 semanas antes do início da terapia

Critério de exclusão:

  • qualquer condição médica grave descontrolada
  • tratamento de radiação anterior não é permitido
  • sem quimioterapia anterior nas 4 semanas anteriores
  • neuropatia periférica conhecida > CTCAE v 3.0 grau 1; ausência dos reflexos tendinosos profundos como a única anormalidade neurológica não torna o paciente inelegível
  • metástases cerebrais conhecidas
  • falta de integridade física do trato gastrointestinal superior, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral
  • mulheres férteis (<2 anos após a última menstruação) e homens com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento
Gencitabina mais Oxaliplatina em combinação com mesilato de imatinibe
Medicamento: Gemcitabina

A dose inicial de gencitabina será de 400 mg/m2 no dia 1 de um ciclo de duas semanas.

A gencitabina é administrada no dia 1 a cada duas semanas de acordo com o esquema de escalonamento de dose abaixo:

Dose -1 200mg/m2 Dose 1 400mg/m2 Dose 2 600mg/m2 Dose 3 800mg/m2 Dose 4 1000mg/m2 Dose 5 1000mg/m2 É administrado em infusão intravenosa, diluindo o pó liofilizado em solução salina normal, na dose fixa de 10 mg/m2/minuto.

Medicamento: Oxaliplatina
A oxaliplatina é administrada por infusão intravenosa no dia 2 a cada 2 semanas de acordo com o esquema de escalonamento de dose abaixo: Nível de dose -1 - 4 85mg/m2 Nível de dose 5 100mg/m2 dar uma concentração não inferior a 0,2 mg/ml. Deve ser infundido através de uma linha venosa central ou veia periférica durante 2 horas. Em caso de extravasamento, a administração deve ser descontinuada imediatamente e o extravasamento controlado de acordo com os procedimentos locais.
Medicamento: Imatinibe

O imatinib é administrado durante 7 dias em cada ciclo, começando 2 dias antes da administração da gemcitabina, incluindo a administração nos dias 1 e 2 quando são administradas a gemcitabina e a oxaliplatina e durante os 3 dias seguintes (i.e. dias -2 a +5). Portanto, é administrado em um esquema de dosagem intermitente de 7 dias e 7 dias de folga. A dose será fixada em 400 mg por dia em forma de comprimido e tomada uma vez ao dia com alimentos.

O imatinibe deve começar pela manhã ou na hora do almoço do dia -2 e ser tomado no mesmo horário diariamente por sete dias consecutivos no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A medida de resultado primário para o estudo é estabelecer a Dose Máxima Tolerada do regime de drogas com base no ponto final de toxicidade limitante da dose
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Sobrevivência livre de progressão
Taxa de resposta para aqueles com doença mensurável
Caracterizar o perfil de segurança de Gemcitabina Mais Oxaliplatina em Combinação com Mesilato de Imatinibe (Glivec) em Pacientes com Adenocarcinoma Avançado do Pâncreas Refratário à Gemcitabina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Pâncreas Avançado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Indonesia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever