Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini ja oksaliplatiini (Gem-Ox) Plus Glivec gemsitabiinia vasten kestävässä haimasyövässä (RPGOG1)

perjantai 21. syyskuuta 2012 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vaiheen I tutkimus Gemcitabine Plus Oxaliplatinista yhdistelmänä imatinibmesylaatin (Glivec) kanssa potilailla, joilla on gemsitabiinille refraktiivinen pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma

Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää uuden gemsitabiinin, oksaliplatiinin ja imatinibimesylaatin (glivecin) yhdistelmän optimaaliset annokset potilaille, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, joka on edennyt ensilinjan gemsitabiinihoidon aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen I tutkimussuunnitelman avulla gemsitabiinin annosta nostetaan useissa vaiheissa, jotta voidaan tunnistaa suurin siedettävä annos, joka voidaan antaa turvallisesti. Ennalta määritellyn annosta rajoittavan toksisuuden perusteella yhdistelmän suurin siedetty annos tunnistetaan ja valitaan turvallisempi annos tämän hoito-ohjelman lisäarviointia varten haimasyövän hoidossa. Ensisijaiset tavoitteet perustuvat siksi lääkeyhdistelmän turvallisuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18 vuotta
  • gemsitabiiniresistentti, histologisesti vahvistettu haimasyöpä (eteneminen ensilinjan hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä)
  • paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, johon liittyy mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus
  • elinajanodote yli 10 viikkoa
  • aiempi hoito tutkimushoidoilla, mukaan lukien EGFR- ja VEGF-antagonistit, on sallittu, jos niitä annetaan yli 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa vakava hallitsematon sairaus
  • aikaisempaa sädehoitoa ei sallita
  • ei aikaisempaa kemoterapiaa edellisten 4 viikon aikana
  • tunnettu perifeerinen neuropatia > CTCAE v 3.0, aste 1; syvien jännerefleksien puuttuminen, koska ainoa neurologinen poikkeavuus ei tee potilaasta kelpaamatonta
  • tunnetut aivometastaasit
  • ylemmän ruoansulatuskanavan fyysisen eheyden puute, imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • hedelmälliset naiset (alle 2 vuotta viimeisten kuukautisten jälkeen) ja hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hoito
Gemsitabiini ja oksaliplatiini yhdessä imatinibimesylaatin kanssa
Lääke: Gemsitabiini

Gemsitabiinin aloitusannos on 400 mg/m2 kahden viikon syklin ensimmäisenä päivänä.

Gemsitabiinia annetaan päivänä 1 joka toinen viikko seuraavan annoksen korotusaikataulun mukaisesti:

Annostaso -1 200mg/m2 Annostaso 1 400mg/m2 Annostaso 2 600mg/m2 Annostaso 3 800mg/m2 Annostaso 4 1000mg/m2 Annostaso 5 1000mg/m2 Annostetaan jauheena laimeana suonensisäisenä infuusiona normaalissa suolaliuoksessa, kiinteänä annoksena 10 mg/m2/minuutti.

Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini annetaan laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 2 joka 2. viikko seuraavan annoksen korotusaikataulun mukaisesti: Annostaso -1 - 4 85 mg/m2 Annostaso 5 100 mg/m2 Oksaliplatiini tulee laimentaa 250 - 500 ml:aan 5 % glukoosiliuosta. antaa pitoisuuden vähintään 0,2 mg/ml. Se on annettava keskuslaskimolinjan tai ääreislaskimon kautta 2 tunnin ajan. Ekstravasaation sattuessa anto on lopetettava välittömästi ja ekstravasaatio hoidettava paikallisten menettelytapojen mukaisesti.
Lääke: Imatinibi

Imatinibia annetaan 7 päivän ajan jokaisessa syklissä alkaen 2 päivää ennen gemsitabiinin antamista, mukaan lukien anto päivinä 1 ja 2, kun gemsitabiinia ja oksaliplatiinia annetaan, ja 3 päivän ajan sen jälkeen (ts. päivää -2 - +5). Sitä annetaan siten 7 päivän ja 7 päivän tauon aikana jaksottaisen annosteluohjelman mukaisesti. Annokseksi vahvistetaan 400 mg vuorokaudessa tabletteina ja otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.

Imatinibi tulee aloittaa joko aamulla tai lounasaikaan päivänä -2 ja se tulee ottaa samaan aikaan päivittäin yhteensä seitsemän peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on määrittää lääkehoidon suurin siedetty annos annosta rajoittavan toksisuuden päätepisteen perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Etenemisvapaa selviytyminen
Vasteprosentti niille, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Kuvaile Gemcitabine Plus Oxaliplatinin turvallisuusprofiilia yhdistelmänä imatinibimesylaatin (Glivec) kanssa potilailla, joilla on gemsitabiinirefraktiivinen pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cunningham, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR2731
  • EudraCT No: 2005-004022-99

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa