- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01050647
Progestérone pour la gestion de la rupture prématurée et prématurée des membranes : un essai contrôlé randomisé.
2 avril 2019 mis à jour par: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
La prématurité est la principale cause de décès néonatal et une cause importante d'invalidité et de problèmes de santé tout au long de la vie.
Il a été démontré que le médicament caproate de 17-hydroxyprogestérone peut aider à réduire le risque d'accouchement prématuré chez les femmes présentant certains facteurs de risque d'accouchement prématuré.
Nous espérons savoir si ce même médicament peut être utilisé pour prolonger la grossesse chez un groupe de patientes chez qui ce médicament n'a pas été étudié auparavant.
Plus précisément, nous espérons savoir si la supplémentation en progestérone retardera l'accouchement chez les femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les femmes se présentent à la clinique obstétricale ou au travail et à l'accouchement avec une plainte de possible rupture prématurée des membranes (RPMP), elles seront examinées par un obstétricien pour confirmer ou infirmer ce diagnostic.
S'ils reçoivent un diagnostic de RPMAT, ils seront alors admis à l'hôpital pour enfants Lucile Packard et traités selon le protocole normal qui comprend la réception d'antibiotiques, la réception de stéroïdes, l'hospitalisation jusqu'à l'accouchement et la surveillance continue de la mère et du fœtus pour d'éventuelles complications.
Les patients seront identifiés par leurs obstétriciens traitants comme des candidats potentiels à l'étude et un membre de l'équipe de traitement leur demandera s'ils sont potentiellement intéressés à participer à une étude de recherche.
Par la suite, un membre de l'équipe d'étude ou le médecin traitant approchera le patient pour participer à l'essai.
Ceux qui choisissent de participer recevront le protocole de soins standard en plus de recevoir le médicament à l'étude.
Le médicament à l'étude sera une injection hebdomadaire de placebo ou de caproate de 17-hydroxyprogestérone ou de placebo.
Le médicament placebo (huile de ricin) a été choisi car il a été utilisé dans des études antérieures comme placebo pour le caproate de 17-hydroxyprogestérone.
Le choix des médicaments que le patient recevra sera déterminé par une table de randomisation.
Seul le pharmacien sera au courant du médicament administré.
Le patient, les membres de l'équipe de traitement et les membres de l'équipe d'étude ne seront pas informés du médicament administré.
Le moment de leur accouchement sera géré par l'obstétricien traitant conformément à la pratique médicale standard.
Après l'accouchement, les résultats médicaux de la patiente et de son bébé seront enregistrés pour analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Jose, California, États-Unis, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Grossesse unique
- RPROM confirmée à l'examen clinique
- AG entre 24+0 et 33+5 semaines
- Capacité à comprendre le consentement en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
Contre-indication à une grossesse en cours, notamment :
- Preuve d'infection active
- Preuve d'un décollement placentaire important
- IUFD diagnostiqué au moment du diagnostic de P-PROM
- Malformation fœtale majeure
- Allergie maternelle à la progestérone ou aux composants du médicament placebo
- Utilisation actuelle de la progestérone au moment de la P-PROM
- Gestations multiples
- Incapacité à comprendre le consentement en anglais ou en espagnol
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Caproate de 17-hydroxyprogestérone
Injections hebdomadaires de caproate de 17-hydroxyprogestérone jusqu'à ce que la patiente atteigne 34 semaines complètes de gestation
|
Injections hebdomadaires de caproate de 17-hydroxyprogestérone.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Injections d'huile de ricin
Injections hebdomadaires d'huile de ricin (placebo)
|
Injection hebdomadaire d'huile de ricin (placebo) jusqu'à ce que la patiente atteigne 34 semaines de gestation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant atteint 34 semaines de gestation
Délai: De l'inscription à l'accouchement, en moyenne 34 semaines
|
Accouchement retardé jusqu'à 34 semaines de gestation.
|
De l'inscription à l'accouchement, en moyenne 34 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants atteints du syndrome de détresse respiratoire néonatale
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 2 mois
|
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 2 mois
|
Nombre de participants atteints d'hémorragie intraventriculaire néonatale de grade III à IV
Délai: De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 2 mois
|
De l'accouchement jusqu'à la sortie de l'hôpital néonatal, évalué jusqu'à 2 mois
|
Nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante néonatale
Délai: De l'accouchement à la sortie néonatale, évalué jusqu'à 2 mois
|
De l'accouchement à la sortie néonatale, évalué jusqu'à 2 mois
|
Durée néonatale de l'USIN et séjour total à l'hôpital évalué en nombre de jours
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital d'accouchement, évalué jusqu'à 2 mois
|
De la naissance à la sortie de l'hôpital d'accouchement, évalué jusqu'à 2 mois
|
Durée de latence évaluée en nombre de jours
Délai: De la rupture des membranes jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 34 semaines de gestation
|
De la rupture des membranes jusqu'à l'accouchement, évalué jusqu'à 34 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
15 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Rupture
- Complications de grossesse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Cathartiques
- Progestatifs
- Caproate de 17 alpha-hydroxyprogestérone
- 11-hydroxyprogestérone
- Huile de castor
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-01082010-4683
- 17976 (AUTRE: Stanford University Medical Center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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