Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progesteroni ennenaikaisen ja ennenaikaisen kalvon repeämän hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Ennenaikainen synnytys on yleisin vastasyntyneiden kuolinsyy ja merkittävä elinikäisten työkyvyttömyyden ja terveysongelmien syy. On osoitettu, että lääke 17-hydroksiprogesteronikaproaatti voi auttaa vähentämään ennenaikaisen synnytyksen riskiä naisilla, joilla on tiettyjä ennenaikaisen synnytyksen riskitekijöitä. Toivomme saavamme selville, voidaanko tätä samaa lääkettä käyttää raskauden pidentämiseen potilasryhmässä, jolla tätä lääkettä ei ole aiemmin tutkittu. Erityisesti toivomme saavamme tietää, hidastaako progesteronin lisäys synnytystä naisilla, joilla on ennenaikainen, ennenaikainen kalvorepeämä (PPROM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun naiset saapuvat joko synnytysklinikalle tai synnytykseen ja valittavat mahdollisesta ennenaikaisesta, ennenaikaisesta kalvon repeämisestä (PPROM), synnytyslääkäri tutkii heidät tämän diagnoosin vahvistamiseksi tai sulkemiseksi pois. Jos heillä diagnosoidaan PPROM, heidät viedään Lucile Packardin lastensairaalaan ja hoidetaan normaalin protokollan mukaan, joka sisältää antibioottien saamisen, steroidien saamisen, sairaalahoidossa synnytykseen asti sekä jatkuvan äidin ja sikiön seurannan mahdollisten komplikaatioiden varalta. Hoitavat synnytyslääkärit tunnistavat potilaat mahdollisiksi tutkimusehdokkaiksi ja hoitoryhmän jäsen kysyy, ovatko he mahdollisesti kiinnostuneita osallistumaan tutkimustutkimukseen. Myöhemmin tutkimusryhmän jäsen tai hoitava lääkäri kääntyy potilaan puoleen kokeeseen osallistumisesta. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen lisäksi normaalin hoitoprotokollan. Tutkimuslääkitys on viikoittainen injektio joko lumelääkettä tai 17-hydroksiprogesteronikaproaattia tai lumelääkettä. Lumelääke (risiiniöljy) valittiin, koska sitä on aiemmissa tutkimuksissa käytetty lumelääkkeenä 17-hydroksiprogesteronikaproaatille. Potilaalle annettavan lääkkeen valinta määräytyy satunnaistustaulukon avulla. Ainoastaan ​​apteekkihenkilökunta on tietoinen annetusta lääkkeestä. Potilas, hoitoryhmän jäsenet ja tutkimusryhmän jäsenet sokeutuvat annettavalle lääkkeelle. Heidän synnytyksensä ajoituksesta huolehtii hoitava synnytyslääkäri tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti. Synnytyksen jälkeen potilaan ja hänen vauvansa lääketieteelliset tulokset tallennetaan analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaana
  2. Yksittäinen raskaus
  3. PPROM vahvistettu kliinisessä tutkimuksessa
  4. GA välillä 24+0 - 33+5 vk
  5. Kyky ymmärtää suostumus joko englanniksi tai espanjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe jatkuvalle raskaudelle, mukaan lukien:

    1. Todisteet aktiivisesta infektiosta
    2. Todisteet merkittävästä istukan irtoamisesta
    3. IUFD diagnosoitu P-PROM-diagnoosin aikaan
  2. Suuri sikiön epämuodostuma
  3. Äidin allergia progesteronille tai lumelääkkeen komponenteille
  4. Progesteronin nykyinen käyttö P-PROM:n aikana
  5. Useita raskauksia
  6. Kyvyttömyys ymmärtää suostumusta englanniksi tai espanjaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 17-hydroksiprogesteronikaproaatti
Viikoittaiset 17-hydroksiprogesteronikaproaattiruiskeet, kunnes potilas saavutti 34 täydellistä raskausviikkoa
Lääke: 17-hydroksiprogesteronikaproaatti
Viikoittaiset 17-hydroksiprogesteronikaproaatin injektiot.
Muut nimet:
  • Aktiivinen tutkimuslääke
PLACEBO_COMPARATOR: Risiiniöljyn ruiskeet
Viikoittaiset risiiniöljyn (plasebo) ruiskeet
Muut: Riiniöljyn ruiskutus
Viikoittainen risiiniöljyn (Placebo) injektio, kunnes potilas saavutti 34 raskausviikon.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
34 raskausviikkoa saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen, keskimäärin 34 viikkoa
Toimituksen viivästyminen 34 raskausviikkoon asti.
Ilmoittautumisesta toimitukseen, keskimäärin 34 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 2 kuukautta
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 2 kuukautta
Vastasyntyneiden asteen III - IV kammionsisäistä verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 2 kuukautta
Synnytyksestä vastasyntyneen sairaalasta kotiutumiseen, arvioituna enintään 2 kuukautta
Vastasyntyneiden nekrotisoivaa enterokoliittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen, arvioituna enintään 2 kuukautta
Synnytyksestä vastasyntyneen kotiutukseen, arvioituna enintään 2 kuukautta
NICU:n vastasyntyneiden pituus ja sairaalahoidon kokonaiskesto päivien lukumääränä
Aikaikkuna: Syntymästä kotiutukseen synnytyssairaalasta, arvioituna enintään 2 kuukautta
Syntymästä kotiutukseen synnytyssairaalasta, arvioituna enintään 2 kuukautta
Latenssin pituus päivien lukumääränä
Aikaikkuna: Kalvojen repeämisestä synnytykseen saakka, arvioituna 34 raskausviikkoon asti
Kalvojen repeämisestä synnytykseen saakka, arvioituna 34 raskausviikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-01082010-4683
  • 17976 (MUUTA: Stanford University Medical Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 17-hydroksiprogesteronikaproaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa