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조기 막 파열 관리를 위한 프로게스테론: 무작위 대조 시험.

2019년 4월 2일 업데이트: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
조산은 신생아 사망의 주요 원인이며 평생 장애 및 건강 문제의 중요한 원인입니다. 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트(17-hydroxyprogesterone caproate)라는 약물이 조산에 대한 특정 위험 요인이 있는 여성의 조산 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 것으로 나타났습니다. 우리는 이전에 이 약물을 연구하지 않은 환자 그룹에서 동일한 약물을 사용하여 임신을 연장할 수 있는지 알아보고자 합니다. 구체적으로, 우리는 프로게스테론 보충이 조산 조기 양막 파열(PPROM)이 있는 여성의 분만을 지연시킬 수 있는지 알아보고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성이 조산, 양막의 조기파열(PPROM) 가능성을 호소하며 산부인과나 진통 및 분만에 내원하면 산부인과 의사가 이 진단을 확인하거나 배제하기 위해 검사할 것입니다. PPROM 진단을 받으면 Lucile Packard 어린이 병원에 입원하여 항생제, 스테로이드 투여, 분만까지 입원, 가능한 합병증에 대한 지속적인 산모 및 태아 모니터링을 포함하는 정상적인 프로토콜로 치료를 받게 됩니다. 환자를 치료하는 산부인과 의사가 가능한 연구 후보로 환자를 식별하고 치료 팀 구성원이 연구 연구 참여에 잠재적으로 관심이 있는지 질문합니다. 그 후, 연구 팀의 구성원 또는 치료 의사가 시험 참여에 대해 환자에게 접근할 것입니다. 참여하기로 선택한 사람들은 연구 약물을 받는 것 외에도 표준 치료 프로토콜을 받게 됩니다. 연구 약물은 위약 또는 17-히드록시프로게스테론 카프로에이트 또는 위약을 매주 주사하는 것입니다. 위약 약물(피마자유)은 이전 연구에서 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트에 대한 위약으로 사용되었기 때문에 선택되었습니다. 환자가 받는 약물의 선택은 무작위화 테이블에 의해 결정됩니다. 약사만이 투여된 약물에 대해 알 수 있습니다. 환자, 치료 팀 구성원 및 연구 팀 구성원은 투여되는 약물에 대해 눈이 멀게 됩니다. 분만시기는 표준 의료 관행에 따라 담당 산부인과 의사가 관리합니다. 분만 후 환자와 유아의 의학적 결과는 분석을 위해 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세
  2. 싱글톤 임신
  3. 임상 시험에서 PPROM 확인
  4. 24+0주에서 33+5주 사이의 GA
  5. 영어 또는 스페인어로 동의를 이해할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 다음을 포함한 진행 중인 임신에 대한 금기 사항:

    1. 활동성 감염의 증거
    2. 중요한 태반 박리의 증거
    3. P-PROM 진단 시 IUFD 진단
  2. 주요 태아 기형
  3. 프로게스테론 또는 위약 성분에 대한 산모 알레르기
  4. P-PROM 당시 프로게스테론의 현재 사용
  5. 다중 임신
  6. 영어 또는 스페인어로 동의를 이해하지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 17-히드록시프로게스테론 카프로에이트
환자가 임신 34주에 도달할 때까지 매주 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트 주사
의약품: 17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트
17-하이드록시프로게스테론 카프로에이트의 주간 주사.
다른 이름들:
  • 활성 연구 약물
플라시보_COMPARATOR: 피마자유 주사
피마자유 주간 주사(위약)
다른: 캐스터 오일 주입
피마자유(위약)를 환자가 임신 34주에 도달할 때까지 매주 주사합니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 34주 달성 참가자 수
기간: 등록부터 출산까지 평균 34주
임신 34주까지 지연 분만.
등록부터 출산까지 평균 34주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
신생아 호흡곤란증후군 참가자 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지 최대 2개월 평가
분만부터 신생아 병원 퇴원까지 최대 2개월 평가
신생아 등급 III - IV 뇌실내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 분만부터 신생아 병원 퇴원까지 최대 2개월 평가
분만부터 신생아 병원 퇴원까지 최대 2개월 평가
신생아 괴사성 장염 참가자 수
기간: 분만에서 신생아 퇴원까지, 최대 2개월 평가
분만에서 신생아 퇴원까지, 최대 2개월 평가
일수로 평가되는 NICU 및 총 입원 기간의 신생아 기간
기간: 출생부터 퇴원까지 분만병원, 최대 2개월 평가
출생부터 퇴원까지 분만병원, 최대 2개월 평가
일수로 평가되는 지연 시간
기간: 양막 파열부터 분만까지, 임신 34주까지 평가
양막 파열부터 분만까지, 임신 34주까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SU-01082010-4683
  • 17976 (다른: Stanford University Medical Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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