Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron pro léčbu předčasného, ​​předčasného prasknutí membrán: Randomizovaná kontrolovaná studie.

2. dubna 2019 aktualizováno: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Předčasný porod je hlavní příčinou úmrtí novorozenců a významnou příčinou celoživotní invalidity a zdravotních problémů. Bylo prokázáno, že lék 17-hydroxyprogesteronkaproát může pomoci snížit riziko předčasného porodu u žen s určitými rizikovými faktory pro předčasný porod. Doufáme, že zjistíme, zda lze stejný lék použít k prodloužení těhotenství u skupiny pacientek, u kterých tento lék nebyl dříve studován. Konkrétně doufáme, že zjistíme, zda suplementace progesteronu zpomalí porod u žen s předčasným předčasným prasknutím membrán (PPROM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když se ženy dostaví na porodnickou kliniku nebo do porodu se stížností na možnou předčasnou rupturu blan (PPROM), porodník je vyšetří, aby tuto diagnózu buď potvrdil, nebo vyloučil. Pokud je u nich diagnostikována PPROM, budou poté přijati do Lucile Packard Children's Hospital a léčeni podle normálního protokolu, který zahrnuje podávání antibiotik, podávání steroidů, hospitalizaci až do porodu a průběžné monitorování matky a plodu kvůli možným komplikacím. Pacientky budou identifikovány svými ošetřujícími porodníky jako možné kandidátky studie a dotázány členem léčebného týmu, zda mají potenciální zájem o účast ve výzkumné studii. Následně člen studijního týmu nebo ošetřující lékař osloví pacienta ohledně účasti ve studii. Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, obdrží kromě studijní medikace protokol standardní péče. Studovaným lékem bude týdenní injekce buď placeba nebo 17-hydroxyprogesteronkaproátu nebo placeba. Placebo lék (ricinový olej) byl vybrán, protože byl použit v předchozích studiích jako placebo pro 17-hydroxyprogesteronkaproát. Výběr léku, který pacient dostane, určí randomizační tabulka. Pouze lékárník bude vědět o lécích, které byly podány. Pacient, členové léčebného týmu a členové studijního týmu budou zaslepeni vůči medikaci, která je podávána. Načasování jejich porodu bude řídit ošetřující porodník podle standardní lékařské praxe. Po porodu budou pro analýzu zaznamenány zdravotní výsledky pacientky a jejího dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let věku
  2. Singleton těhotenství
  3. PPROM potvrzena při klinickém vyšetření
  4. GA mezi 24+0 a 33+5 týdnem
  5. Schopnost rozumět souhlasu v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace probíhajícího těhotenství zahrnují:

    1. Důkaz aktivní infekce
    2. Důkaz významné abrupce placenty
    3. IUFD diagnostikovaná v době diagnózy P-PROM
  2. Závažná malformace plodu
  3. Alergie matky na progesteron nebo složky placeba
  4. Současné užívání progesteronu v době P-PROM
  5. Vícenásobná gestace
  6. Neschopnost porozumět souhlasu v angličtině nebo španělštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 17-hydroxyprogesteronkaproát
Týdenní injekce 17-hydroxyprogesteronkaproátu, dokud pacientka nedosáhne 34 dokončených týdnů těhotenství
Lék: 17-Hydroxyprogesteronkaproát
Týdenní injekce 17-hydroxyprogesteronkaproátu.
Ostatní jména:
  • Aktivní studijní lék
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce ricinového oleje
Týdenní injekce Caster Oil (placebo)
Jiný: Injekce Caster Oil
Týdenní injekce Caster Oil (Placebo), dokud pacientka nedosáhne 34. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic s dosažením 34 týdnů těhotenství
Časové okno: Od zápisu do porodu v průměru 34 týdnů
Zpožděný porod do 34. týdne těhotenství.
Od zápisu do porodu v průměru 34 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s novorozeneckým syndromem respirační tísně
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců
Počet účastníků s novorozeneckým intraventrikulárním krvácením III. - IV. stupně
Časové okno: Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců
Od porodu do propuštění z novorozenecké nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců
Počet účastníků s neonatální nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: Od porodu do propuštění novorozence, hodnoceno do 2 měsíců
Od porodu do propuštění novorozence, hodnoceno do 2 měsíců
Neonatální délka JIP a celkový pobyt v nemocnici hodnoceny jako počet dní
Časové okno: Od narození do propuštění z porodní nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců
Od narození do propuštění z porodní nemocnice, hodnoceno do 2 měsíců
Délka latence hodnocená jako počet dní
Časové okno: Od prasknutí blan až po porod, hodnoceno až do 34. týdne těhotenství
Od prasknutí blan až po porod, hodnoceno až do 34. týdne těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-01082010-4683
  • 17976 (JINÝ: Stanford University Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 17-Hydroxyprogesteronkaproát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit