早産、早発性膜破裂の管理のためのプロゲステロン：ランダム化比較試験。

女性が産科クリニックまたは陣痛および分娩のいずれかに来て、早産、早期破水（PPROM）の可能性があると訴えた場合、この診断を確認または除外するために産科医によって検査されます。 PPROM と診断された場合は、Lucile Packard Children's Hospital に入院し、抗生物質の投与、ステロイドの投与、出産までの入院、合併症の可能性について継続的な母体と胎児のモニタリングを含む通常のプロトコルで治療されます。 患者は担当産科医によって研究候補として特定され、治療チームのメンバーから調査研究への参加に潜在的に関心があるかどうか尋ねられます。 その後、研究チームのメンバーまたは担当医師が患者に治験への参加についてアプローチします。 参加することを選択した人は、治験薬を受け取ることに加えて、標準治療プロトコルを受け取ります。 治験薬は、プラセボまたは17-ヒドロキシプロゲステロンカプロエートまたはプラセボの週1回の注射になります。 以前の研究で 17-ヒドロキシプロゲステロン カプロエートのプラセボとして使用されていたため、プラセボ薬 (ヒマシ油) が選択されました。 患者が受ける薬剤の選択は、無作為化表によって決定されます。 投与された薬を知るのは薬剤師だけです。 患者、治療チームのメンバー、および研究チームのメンバーは、投与されている薬を知らされません。 分娩のタイミングは、標準的な医療行為に従って、担当産科医によって管理されます。 分娩後、患者と乳児の医学的転帰は分析のために記録されます。