此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

黄体酮治疗早产、胎膜早破:一项随机对照试验。

2019年4月2日 更新者:Yasser Yehia El-Sayed、Stanford University
早产是新生儿死亡的主要原因,也是导致终生残疾和健康问题的重要原因。 已经表明,药物 17-己酸羟孕酮可以帮助降低具有某些早产危险因素的妇女的早产风险。 我们希望了解是否可以使用相同的药物来延长一组以前未研究过这种药物的患者的妊娠。 具体来说,我们希望了解补充黄体酮是否会延迟早产、胎膜早破 (PPROM) 妇女的分娩。

研究概览

详细说明

当妇女因可能早产、胎膜早破 (PPROM) 到产科诊所或临产和分娩时就诊时,产科医生将对她们进行检查,以确认或排除该诊断。 如果他们被诊断出患有 PPROM,他们将被送往 Lucile Packard 儿童医院并按照正常方案进行治疗,包括接受抗生素、接受类固醇、住院直至分娩,并持续监测母体和胎儿可能出现的并发症。 这些患者将由他们的治疗产科医生确定为可能的研究候选人,并由治疗团队的一名成员询问他们是否有兴趣参加研究。 随后,研究团队的一名成员或主治医师将与患者联系以参与试验。 那些选择参加的人除了接受研究药物外,还将接受标准护理方案。 研究药物将是每周注射安慰剂或己酸 17-羟孕酮或安慰剂。 选择安慰剂药物(蓖麻油)是因为它在之前的研究中被用作 17-己酸羟孕酮的安慰剂。 患者接受哪种药物的选择将由随机化表决定。 只有药剂师会知道所服用的药物。 患者、治疗团队成员和研究团队成员将不知道正在服用的药物。 她们的分娩时间将由主治产科医生根据标准医疗实践进行管理。 分娩后,将记录患者及其婴儿的医疗结果以供分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Jose、California、美国、95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18岁
  2. 单胎妊娠
  3. 临床检查证实 PPROM
  4. GA 在 24+0 和 33+5 周之间
  5. 能够理解英语或西班牙语的同意

排除标准:

  1. 持续妊娠的禁忌症包括:

    1. 活动性感染的证据
    2. 明显胎盘早剥的证据
    3. P-PROM 诊断时诊断出 IUFD
  2. 重大胎儿畸形
  3. 母亲对黄体酮或安慰剂药物成分过敏
  4. P-PROM 时目前使用的黄体酮
  5. 多胎妊娠
  6. 无法理解英语或西班牙语的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:17-己酸羟孕酮
每周注射己酸 17-羟孕酮,直至患者达到妊娠 34 周
每周注射 17-己酸羟孕酮。
其他名称:
  • 活性研究药物
PLACEBO_COMPARATOR:蓖麻油注射
每周注射蓖麻油(安慰剂)
每周注射蓖麻油(安慰剂)直至患者妊娠 34 周。
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到妊娠 34 周的参与者人数
大体时间:从入学到分娩,平均34周
延迟分娩至妊娠 34 周。
从入学到分娩,平均34周

次要结果测量

结果测量
大体时间
患有新生儿呼吸窘迫综合征的参与者人数
大体时间:从分娩到新生儿出院,评估长达 2 个月
从分娩到新生儿出院,评估长达 2 个月
新生儿 III - IV 级脑室内出血的参与者人数
大体时间:从分娩到新生儿出院,评估长达 2 个月
从分娩到新生儿出院,评估长达 2 个月
新生儿坏死性小肠结肠炎的参与者人数
大体时间:从分娩到新生儿出院,评估长达 2 个月
从分娩到新生儿出院,评估长达 2 个月
新生儿重症监护病房的长度和总住院天数评估
大体时间:从出生到分娩医院出院,评估长达 2 个月
从出生到分娩医院出院,评估长达 2 个月
以天数评估的延迟时间长度
大体时间:从胎膜破裂到分娩,评估至妊娠 34 周
从胎膜破裂到分娩,评估至妊娠 34 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月14日

首次发布 (估计)

2010年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

17-己酸羟孕酮的临床试验

3
订阅