- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01050647
Progesterona para el tratamiento de la ruptura prematura y prematura de membranas: un ensayo controlado aleatorio.
2 de abril de 2019 actualizado por: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
El parto prematuro es la principal causa de muerte neonatal y una causa importante de discapacidad y problemas de salud de por vida.
Se ha demostrado que el fármaco caproato de 17-hidroxiprogesterona puede ayudar a reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres con ciertos factores de riesgo de parto prematuro.
Esperamos saber si este mismo medicamento puede usarse para prolongar el embarazo en un grupo de pacientes en las que este medicamento no ha sido estudiado previamente.
Específicamente, esperamos saber si la suplementación con progesterona retrasará el parto en mujeres con rotura prematura de membranas prematura (PPROM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando las mujeres acuden a la clínica obstétrica o al trabajo de parto y parto con una queja de posible rotura prematura de membranas (PPROM), serán examinadas por un obstetra para confirmar o descartar este diagnóstico.
Si se les diagnostica PPROM, luego serán admitidos en Lucile Packard Children's Hospital y tratados con el protocolo normal que incluye recibir antibióticos, recibir esteroides, ser hospitalizados hasta el parto y tener un control materno y fetal continuo para detectar posibles complicaciones.
Los obstetras tratantes identificarán a las pacientes como posibles candidatas para el estudio y un miembro del equipo de tratamiento les preguntará si están potencialmente interesadas en participar en un estudio de investigación.
Posteriormente, un miembro del equipo de estudio o el médico tratante se acercará al paciente para participar en el ensayo.
Aquellos que decidan participar recibirán el protocolo de atención estándar además de recibir la medicación del estudio.
El medicamento del estudio será una inyección semanal de placebo, caproato de 17-hidroxiprogesterona o placebo.
Se eligió el medicamento placebo (aceite de ricino) ya que se había utilizado en estudios previos como placebo para el caproato de 17-hidroxiprogesterona.
La elección de qué medicamento recibe el paciente se determinará mediante una tabla de aleatorización.
Sólo el farmacéutico tendrá conocimiento de la medicación que se ha administrado.
El paciente, los miembros del equipo de tratamiento y los miembros del equipo de estudio no conocerán el medicamento que se está administrando.
El momento de su parto será manejado por el obstetra tratante de acuerdo con la práctica médica estándar.
Después del parto, se registrarán los resultados médicos de la paciente y de su bebé para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Embarazo único
- RPM confirmado en el examen clínico
- EG entre 24+0 y 33+5 semanas
- Capacidad para comprender el consentimiento en inglés o español
Criterio de exclusión:
Contraindicación para el embarazo en curso, que incluye:
- Evidencia de infección activa
- Evidencia de desprendimiento significativo de la placenta
- IUFD diagnosticado en el momento del diagnóstico de P-PROM
- Malformación fetal mayor
- Alergia materna a la progesterona o a los componentes del fármaco placebo
- Uso actual de progesterona en el momento de P-PROM
- Gestaciones Múltiples
- Incapacidad para entender el consentimiento en inglés o español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Caproato de 17-hidroxiprogesterona
Inyecciones semanales de caproato de 17-hidroxiprogesterona hasta que la paciente alcance las 34 semanas completas de gestación
|
Inyecciones semanales de caproato de 17-hidroxiprogesterona.
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Inyecciones de aceite de ricino
Inyecciones semanales de Caster Oil (placebo)
|
Inyección semanal de aceite de ricino (placebo) hasta que la paciente alcance las 34 semanas de gestación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con logro de 34 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el parto, un promedio de 34 semanas
|
Parto retrasado hasta las 34 semanas de gestación.
|
Desde la inscripción hasta el parto, un promedio de 34 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con síndrome de dificultad respiratoria neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, valorado hasta los 2 meses
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, valorado hasta los 2 meses
|
Número de participantes con hemorragia intraventricular de grado III - IV neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, valorado hasta los 2 meses
|
Desde el parto hasta el alta hospitalaria neonatal, valorado hasta los 2 meses
|
Número de participantes con enterocolitis necrotizante neonatal
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta neonatal, evaluado hasta los 2 meses
|
Desde el parto hasta el alta neonatal, evaluado hasta los 2 meses
|
Duración neonatal de la UCIN y estancia hospitalaria total evaluada como número de días
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta del hospital de parto, evaluado hasta los 2 meses
|
Desde el nacimiento hasta el alta del hospital de parto, evaluado hasta los 2 meses
|
Duración de la latencia evaluada como número de días
Periodo de tiempo: Desde la ruptura de membranas hasta el parto, valorado hasta las 34 semanas de gestación
|
Desde la ruptura de membranas hasta el parto, valorado hasta las 34 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Ruptura
- Complicaciones del embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Antagonistas de estrógeno
- Catárticos
- Progestágenos
- Caproato de 17 alfa-hidroxiprogesterona
- 11-hidroxiprogesterona
- Aceite de castor
Otros números de identificación del estudio
- SU-01082010-4683
- 17976 (OTRO: Stanford University Medical Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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