Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогестерон для лечения преждевременного разрыва плодных оболочек: рандомизированное контролируемое исследование.

2 апреля 2019 г. обновлено: Yasser Yehia El-Sayed, Stanford University
Преждевременные роды являются основной причиной неонатальной смертности и серьезной причиной пожизненной инвалидности и проблем со здоровьем. Было показано, что препарат 17-гидроксипрогестерона капроат может помочь снизить риск преждевременных родов у женщин с определенными факторами риска преждевременных родов. Мы надеемся узнать, можно ли использовать этот же препарат для продления беременности у группы пациенток, у которых этот препарат ранее не изучался. В частности, мы надеемся узнать, будут ли добавки прогестерона задерживать роды у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек (PPROM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Когда женщины обращаются либо в акушерскую клинику, либо в роды и роды с жалобами на возможный преждевременный, преждевременный разрыв плодных оболочек (PPROM), они будут осмотрены акушером, чтобы либо подтвердить, либо исключить этот диагноз. Если у них диагностирован PPROM, они будут госпитализированы в детскую больницу Люсиль Паккард и пролечены по обычному протоколу, который включает прием антибиотиков, прием стероидов, госпитализацию до родов и постоянный мониторинг матери и плода на предмет возможных осложнений. Пациенты будут определены их лечащими акушерами как возможные кандидаты для исследования, и член лечебной группы спросит их, потенциально ли они заинтересованы в участии в научном исследовании. Впоследствии член исследовательской группы или лечащий врач обратится к пациенту с просьбой об участии в испытании. Те, кто решит участвовать, получат стандартный протокол лечения в дополнение к получению исследуемого лекарства. Исследуемым препаратом будет еженедельная инъекция либо плацебо, либо 17-гидроксипрогестерона капроата, либо плацебо. Плацебо-препарат (касторовое масло) был выбран, поскольку он использовался в предыдущих исследованиях в качестве плацебо для 17-гидроксипрогестерона капроата. Выбор того, какое лекарство получит пациент, будет определяться таблицей рандомизации. Только фармацевт будет знать о назначенном лекарстве. Пациент, члены лечебной группы и члены исследовательской группы не будут осведомлены о вводимом лекарстве. Сроки их родов будут регулироваться лечащим акушером в соответствии со стандартной медицинской практикой. После родов медицинские результаты пациентки и ее ребенка будут записаны для анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. 18 лет
  2. Одноплодная беременность
  3. PPROM подтвержден клиническим осмотром
  4. ГВ от 24+0 до 33+5 недель
  5. Способность понимать согласие на английском или испанском языках

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к продолжающейся беременности, в том числе:

    1. Признаки активной инфекции
    2. Признаки значительной отслойки плаценты
    3. IUFD диагностируется во время диагностики P-PROM.
  2. Основные пороки развития плода
  3. Аллергия матери на прогестерон или компоненты препарата плацебо
  4. Текущее использование прогестерона во время P-PROM
  5. Множественные беременности
  6. Неспособность понять согласие на английском или испанском языках

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 17-гидроксипрогестерона капроат
Еженедельные инъекции 17-гидроксипрогестерона капроата до достижения пациенткой полных 34 недель беременности.
Лекарство: 17-гидроксипрогестерона капроат
Еженедельные инъекции 17-гидроксипрогестерона капроата.
Другие имена:
  • Активный исследуемый препарат
PLACEBO_COMPARATOR: Инъекции касторового масла
Еженедельные инъекции кастерового масла (плацебо)
Другой: Инъекции кастерового масла
Еженедельная инъекция кастерового масла (плацебо) до достижения пациенткой 34-й недели беременности.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с достижением 34 недель беременности
Временное ограничение: От зачисления до родов в среднем 34 недели.
Задержка родов до 34 недель беременности.
От зачисления до родов в среднем 34 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с респираторным дистресс-синдромом новорожденных
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается до 2 месяцев
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается до 2 месяцев
Количество участников с неонатальным внутрижелудочковым кровоизлиянием III–IV степени
Временное ограничение: От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается до 2 месяцев
От родов до выписки новорожденного из больницы, оценивается до 2 месяцев
Количество участников с неонатальным некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: От рождения до выписки новорожденного, оценивается до 2 месяцев
От рождения до выписки новорожденного, оценивается до 2 месяцев
Неонатальная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общее пребывание в стационаре, оцениваемое как количество дней
Временное ограничение: От рождения до выписки из родильного дома, оценка до 2 месяцев
От рождения до выписки из родильного дома, оценка до 2 месяцев
Продолжительность задержки оценивается как количество дней
Временное ограничение: От разрыва плодных оболочек до родов, оценивается до 34 недель беременности
От разрыва плодных оболочек до родов, оценивается до 34 недель беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SU-01082010-4683
  • 17976 (ДРУГОЙ: Stanford University Medical Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 17-гидроксипрогестерона капроат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться