La miltéfosine pour traiter la leishmaniose mucocutanée

Les sujets atteints de leishmaniose muqueuse ou de leishmaniose cutanée à partir desquels la leishmanie a déjà été identifiée étaient potentiellement éligibles pour être traités avec la miltéfosine via ce protocole. Les médecins traitants avec des sujets potentiellement éligibles ont contacté le chercheur principal (PI) du protocole et ont reçu les formulaires de rapport de cas (CRF) du PI. Le médecin traitant a rempli les pages CRF de dépistage pour les données démographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de leishmaniose, les résultats de laboratoire clinique disponibles et l'identification de Leishmania dans la lésion, et a envoyé les pages CRF remplies au PI. Si, après examen par le PI, le sujet était potentiellement éligible pour le protocole, le PI a envoyé le protocole, la notice de la miltéfosine, le formulaire de consentement éclairé et une copie vierge du formulaire FDA 1572 au médecin traitant. Bien que ce protocole ait déjà été approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB) « central », s'il y avait un besoin supplémentaire d'avoir l'IRB local du médecin traitant pour approuver le protocole, le médecin traitant obtiendrait l'approbation et obtiendrait le consentement éclairé de l'objet. Le reste des tests de laboratoire a été effectué de sorte que tous les tests de dépistage en laboratoire aient été effectués avant l'inscription d'un sujet potentiel. Si, de l'avis du médecin, le sujet semblait éligible à l'inscription, le médecin traitant a envoyé au PI la page de signature IRB locale (si nécessaire), la page de signature du protocole, le consentement éclairé signé à la fois par le sujet et le médecin traitant, le reste du Pages du CRF pour le dépistage, et le formulaire 1572 rempli avec les informations du médecin traitant plus le curriculum vitae du médecin traitant. Après l'examen de ces formulaires par l'IP, le produit expérimental a été envoyé du dépôt de médicaments au médecin traitant pour l'usage de ce sujet.

Le traitement était quotidien pendant 28 jours consécutifs. Pendant le traitement aux semaines 1, 2 et 4, le sujet est retourné à l'établissement de traitement pour être évalué pour les événements indésirables et pour recevoir un approvisionnement supplémentaire en médicaments si nécessaire. L'observance de l'administration du médicament a été évaluée par l'interview du sujet et le nombre de comprimés. Le sang pour les valeurs de transaminase et de créatinine a été prélevé au milieu et à la fin du traitement.

Les sujets sont retournés à l'établissement de traitement pour être examinés cliniquement à la semaine d'étude 6, aux mois d'étude 3 et 7 mois pour les sujets de leishmaniose muqueuse et de leishmaniose cutanée, et également au mois d'étude 13 pour les sujets de leishmaniose muqueuse.