피부 점막 레슈마니아증을 치료하는 밀테포신
Miltefosine을 사용한 피부 점막 레슈마니아증의 치료
이 치료 연구 신약 신청의 목적은 미국에 있는 점막피부 레슈만편모충증 환자에게 밀테포신을 제공하는 것이었습니다.
진입 기준이 충족되면 점막 또는 피부 리슈만편모충증이 있는 피험자는 28일 동안 2.5mg/kg/일의 목표 용량으로 밀테포신을 투여 받았습니다. 1주, 2주 및 4주차에 치료하는 동안 환자는 부작용에 대해 평가하기 위해 치료 시설로 돌아갔습니다. 트랜스아미나제 및 크레아티닌 값에 대한 혈액을 치료의 중간 지점과 종료 시점에 채취했습니다.
점막 레슈마니아증 및 피부 레슈마니아증 환자의 경우 6주(즉, 치료 종료 후 2주), 3개월(치료 후 2개월 후) 및 7개월(치료 후 6개월 후)에 치료 시설로 돌아와 임상 검사를 받았습니다. , 그리고 또한 점막 리슈마니아증 환자의 경우 13개월(치료 후 12개월)에.
연구 개요
상세 설명
리슈마니아가 이미 확인된 점막 레슈마니아증 또는 피부 레슈마니아증이 있는 피험자는 잠재적으로 이 프로토콜을 통해 밀테포신으로 치료받을 자격이 있었습니다. 잠재적으로 적합한 피험자를 가진 치료 의사는 프로토콜 주임 조사자(PI)에게 연락하여 PI로부터 증례 보고서 양식(CRF)을 받았습니다. 치료 의사는 인구 통계, 병력, 레슈마니아증 병력, 사용 가능한 임상 실험실 결과 및 병변에서 레슈마니아 식별에 대한 스크리닝 CRF 페이지를 완료하고 완성된 CRF 페이지를 PI로 보냈습니다. PI 검토 후 피험자가 잠재적으로 프로토콜에 적격인 경우 PI는 프로토콜, 밀테포신 패키지 삽입물, 정보에 입각한 동의서 양식 및 FDA 양식 1572의 빈 사본을 치료 의사에게 보냈습니다. 이 프로토콜은 이미 "중앙" IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받았지만 치료 의사의 지역 IRB가 프로토콜을 승인해야 하는 추가 필요가 있는 경우 치료 의사는 승인을 얻고 다음으로부터 사전 동의를 얻습니다. 주제. 나머지 실험실 테스트는 잠재적 피험자를 등록하기 전에 모든 스크리닝 실험실 테스트가 완료되도록 수행되었습니다. 의사의 의견에 피험자가 등록할 자격이 있는 것으로 나타나면 치료 의사는 로컬 IRB 서명 페이지(필요한 경우), 프로토콜 서명 페이지, 피험자와 치료 의사가 모두 서명한 정보에 입각한 동의서, 완성된 나머지 부분을 PI에 보냈습니다. 선별을 위한 CRF 페이지 및 치료 의사의 정보와 치료 의사의 이력서가 포함된 양식 1572. PI가 이러한 양식을 검토한 후, 해당 피험자가 사용할 수 있도록 연구 제품을 약물 보관소에서 담당 의사에게 보냈습니다.
연속 28일 동안 매일 치료하였다. 1주, 2주 및 4주의 치료 동안, 피험자는 부작용에 대해 평가하고 필요한 경우 추가 약물 공급을 받기 위해 치료 시설로 돌아갔습니다. 약물 투여에 대한 순응도는 피험자 인터뷰 및 알약 수에 의해 평가되었습니다. 트랜스아미나제 및 크레아티닌 값에 대한 혈액을 치료의 중간 지점과 종료 시점에 채취했습니다.
연구 6주차, 점막 레슈마니아증 및 피부 레슈마니아증 대상체에 대해서는 연구 3개월 및 7개월에, 또한 점막 레슈마니아증 대상체에 대해서는 연구 13개월째에 임상적으로 검사하기 위해 대상체를 치료 시설로 복귀시켰다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- NIH
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Bethesda, Maryland, 미국, 20852
- For this treatment IND, each Physician entered patients at his/her own facility. Below data is for protocol central contact:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니까?
- 대상의 체중이 30kg 이상입니까?
- 피험자가 다음 방법 중 적어도 하나에 의해 적어도 하나의 병변에서 점막성 레슈마니아증 또는 피부성 레슈마니아증으로 진단되었습니까? 병변 물질의 연쇄 반응?
- 조사자의 의견에 따르면 피험자가 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있습니까?
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 피험자가 선별 검사 중 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고 치료 단계 및 치료 완료 후 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의했습니까?
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니까?
제외 기준:
- 대상자는 모유 수유 중인 여성입니까?
피험자가 임상적으로 유의미한 의학적 장애를 가지고 있습니까?
- 혈소판 수 <100 x 10e9/L
- 백혈구 수 <3 x 10e9/L
- 헤모글로빈 <10g/100mL
- Aspartate transaminase (ASAT), alanine transaminase (ALAT) >정상 범위 상한의 2배
- 빌리루빈 >정상 범위 상한치의 1.5배
- 혈청 크레아티닌 > 정상 범위 상한치의 1.5배
- 최근 2주 이내 대수술
- 보상되지 않거나 통제되지 않는 상태
- 현재까지 지난 4주 동안 피험자가 5가 안티몬이 포함된 약물을 포함하여 레슈마니아증에 대한 다른 치료를 받았습니까? 암포테리신 B, 파로모마이신 또는 이미다졸?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀테포신
28일 동안 2.5mg/kg/일
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28일 동안 2.5mg/kg/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변의 임상적 치료를 받은 참가자 수
기간: 6주차, 3개월차, 7개월차, 13개월차
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모든 병변의 임상적 치료를 받은 참가자의 비율.
궤양 CL 병변은 궤양의 가장 긴 직경과 수직 너비에 대해 측정되었습니다. 궤양이 없는 병변은 융기된 영역의 길이와 너비를 측정했습니다.
치유된 병변은 병변 면적의 100% 감소(0x0)이고; 치유된 병변은 7개월차 방문에서 치유된 병변이었다.
ML 피험자의 경우 귀, 코, 인후 전문가가 비강 및 구강 점막을 검사했습니다.
각 부위(비강 피부, 비점막, 구개, 인두, 후두)를 질병의 징후(홍반, 부종, 침윤, 미란)에 대해 평가하고 등급을 매겼습니다: 0=질환 없음, 1=경미한 질환, 2=중등도 질환 , 3=중증 질환.
최대 점수는 60 = 불량한 결과였습니다.
질병의 각 임상 부위에서 각 임상 징후에 대한 중증도 점수의 합인 복합 점수, 점막 중증도 점수로 측정된 임상 반응.
치유된 병변은 절대값이 0점(진입 점수의 0%)이었고, 임상적 완치인 병변은 치유되었다.
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6주차, 3개월차, 7개월차, 13개월차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: CL의 경우 최대 7개월, ML의 경우 최대 13개월
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발생 및 심각도에 따른 부작용(AE)이 있는 참가자 수.
치료 의사는 1일차에 첫 번째 조사 제품을 복용한 시간부터 CL의 경우 7개월째 또는 ML의 경우 13개월째 후속 조치가 끝날 때까지 AE 발생에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
연구 1일과 연구 6주 사이의 기간(치료 종료 후 2주) 동안, 연구 제품과의 심각성 또는 관계에 관계없이 모든 AE를 사례 보고서 양식(CRF)에 기록했습니다.
CL의 경우 6주차부터 7개월차까지, ML의 경우 13개월차 기간 동안 치료가 필요한 AE만 CRF에 기록되었습니다.
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CL의 경우 최대 7개월, ML의 경우 최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Berman, MD, Fast Track Drugs and Biologics LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBL-MILT-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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