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Miltefosin zur Behandlung von mukokutaner Leishmaniose

8. September 2020 aktualisiert von: Knight Therapeutics (USA) Inc

Behandlung der mukokutanen Leishmaniose mit Miltefosin

Der Zweck dieses Prüfantrags für ein neues Arzneimittel zur Behandlung war es, Miltefosin für Patienten mit mukokutaner Leishmaniose verfügbar zu machen, die sich in den Vereinigten Staaten vorstellen.

Wenn die Aufnahmekriterien erfüllt waren, erhielten Patienten mit Schleimhaut- oder Haut-Leishmaniose Miltefosin in einer Zieldosis von 2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage. Während der Behandlung in den Wochen 1, 2 und 4 kehrte der Patient in die Behandlungseinrichtung zurück, um auf unerwünschte Ereignisse untersucht zu werden. Blut für die Transaminase- und Kreatininwerte wurden zur Hälfte und am Ende der Therapie entnommen.

Die Patienten kehrten zur klinischen Untersuchung nach 6 Wochen (d. h. 2 Wochen nach Ende der Therapie), 3 Monaten (2 Monate nach Therapie) und 7 Monaten (6 Monate nach Behandlung) in die Behandlungseinrichtung für Patienten mit mukosaler Leishmaniose und kutaner Leishmaniose zurück und auch nach 13 Monaten (12 Monate nach der Behandlung) für Schleimhaut-Leishmaniose-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schleimhautleishmaniose oder kutaner Leishmaniose, bei denen Leishmaniose bereits identifiziert wurde, kamen möglicherweise für eine Behandlung mit Miltefosin nach diesem Protokoll in Frage. Behandelnde Ärzte mit potenziell in Frage kommenden Probanden kontaktierten den Protokoll-Hauptprüfarzt (PI) und erhielten die Fallberichtsformulare (CRF) vom PI. Der behandelnde Arzt füllte die Screening-CNI-Seiten für Demografie, Krankengeschichte, Leishmaniose-Vorgeschichte, verfügbare klinische Laborergebnisse und Identifizierung von Leishmania in der Läsion aus und schickte die ausgefüllten CNI-Seiten an den PI. Wenn der Proband nach der PI-Überprüfung möglicherweise für das Protokoll in Frage kam, schickte der PI das Protokoll, die Miltefosin-Packungsbeilage, die Einverständniserklärung und eine leere Kopie des FDA-Formulars 1572 an den behandelnden Arzt. Obwohl dieses Protokoll bereits von einem "zentralen" Institutional Review Board (IRB) genehmigt worden wäre, würde der behandelnde Arzt die Genehmigung einholen und eine informierte Zustimmung einholen, wenn eine zusätzliche Notwendigkeit bestünde, das Protokoll vom lokalen IRB des behandelnden Arztes genehmigen zu lassen das Thema. Der Rest der Labortests wurde so durchgeführt, dass alle Screening-Labortests abgeschlossen waren, bevor ein potenzielles Subjekt aufgenommen wurde. Wenn der Patient nach Ansicht des Arztes für eine Aufnahme in Frage kam, schickte der behandelnde Arzt dem PI die lokale IRB-Unterschriftsseite (falls erforderlich), die Protokollunterschriftsseite, die sowohl vom Patienten als auch vom behandelnden Arzt unterzeichnete Einverständniserklärung, den Rest des ausgefüllten Formulars CNI-Seiten für das Screening und das Formular 1572, ausgefüllt mit den Informationen des behandelnden Arztes und dem Lebenslauf des behandelnden Arztes. Nach der Überprüfung dieser Formulare durch den PI wurde das Prüfprodukt aus dem Medikamentenlager an den behandelnden Arzt zur Verwendung durch diese Person gesendet.

Die Behandlung erfolgte täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen. Während der Behandlung in den Wochen 1, 2 und 4 kehrte die Person in die Behandlungseinrichtung zurück, um auf unerwünschte Ereignisse untersucht zu werden und, falls erforderlich, eine zusätzliche Versorgung mit Medikamenten zu erhalten. Die Einhaltung der Arzneimittelverabreichung wurde durch Befragung der Probanden und Pillenzählung beurteilt. Blut für die Transaminase- und Kreatininwerte wurden zur Hälfte und am Ende der Therapie entnommen.

Die Probanden kehrten zur klinischen Untersuchung in der Studienwoche 6, den Studienmonaten 3 und 7 Monaten für mukosale Leishmaniose und kutane Leishmaniose-Probanden und auch im Studienmonat 13 für mukosale Leishmaniose-Probanden in die Behandlungseinrichtung zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • NIH
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • For this treatment IND, each Physician entered patients at his/her own facility. Below data is for protocol central contact:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist der Proband männlich oder weiblich und mindestens 18 Jahre alt?
  2. Wiegt der Proband mindestens 30 kg?
  3. Hat das Subjekt eine Diagnose von Schleimhautleishmaniose oder kutaner Leishmaniose in mindestens einer Läsion durch mindestens eine der folgenden Methoden: 1) positive Kultur für Promastigoten aus Läsionsmaterial, 2) mikroskopische Identifizierung von Amastigoten in gefärbtem Läsionsgewebe, 3) Polymerase Kettenreaktion des Läsionsmaterials?
  4. Ist die Versuchsperson nach Ansicht des Ermittlers in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten?
  5. Falls weiblich und im gebärfähigen Alter, hatte die Patientin während des Screenings einen negativen Schwangerschaftstest und stimmte zu, während der Behandlungsphase und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden?
  6. Hat der Patient eine Einverständniserklärung unterschrieben?

Ausschlusskriterien:

  1. Ist die Testperson eine stillende Frau?

  2. Hat das Subjekt eine klinisch signifikante medizinische Störung?

    • Thrombozytenzahl <100 x 10e9/L
    • Leukozytenzahl <3 x 10e9/L
    • Hämoglobin < 10 g/100 ml
    • Aspartat-Transaminase (ASAT), Alanin-Transaminase (ALAT) >2-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • Bilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • Serum-Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • Größere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen
    • Jeder nicht kompensierte oder unkontrollierte Zustand
  3. Hat der Proband in den letzten 4 Wochen bis heute eine andere Behandlung gegen Leishmaniose erhalten, einschließlich Medikamente mit fünfwertigem Antimon; Amphotericin B, Paromomycin oder Imidazole?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Miltefosin
2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage
Arzneimittel: Miltefosin
2,5 mg/kg/Tag für 28 Tage
Andere Namen:
  • Impavido

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Heilung der Läsionen
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung aller Läsionen. Ulzerierte CL-Läsionen wurden für den längsten Durchmesser und die senkrechte Breite der Ulzeration gemessen; bei nicht ulzerierten Läsionen wurden Länge und Breite des erhabenen Bereichs gemessen. Eine geheilte Läsion war eine 100 %ige Reduktion der Läsionsfläche (0x0); eine geheilte Läsion war eine Läsion, die beim Besuch in Monat 7 geheilt war. Bei Patienten mit ML untersuchte ein Hals-Nasen-Ohren-Spezialist die Nasen- und Mundschleimhaut. Jede Stelle (Nasenhaut, Nasenschleimhaut, Gaumen, Pharynx, Larynx) wurde auf Krankheitsanzeichen (Erythem, Ödem, Infiltration, Erosion) untersucht und auf einer Skala eingestuft: 0 = keine Krankheit, 1 = leichte Krankheit, 2 = mäßige Krankheit , 3 = schwere Erkrankung. Maximale Punktzahl war 60 = schlechtes Ergebnis. Klinisches Ansprechen, gemessen als zusammengesetzter Score, der Mukosa-Schweregrad-Score, der die Summe der Schweregrad-Scores für jedes klinische Zeichen an jedem klinischen Krankheitsort darstellt. Eine geheilte Läsion hatte eine Bewertung von 0 im absoluten Wert (0 % der Eingangsbewertung), und die klinische Heilung war, dass die Läsion geheilt ist.
Woche 6, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Monate für CL; Bis zu 13 Monate für ML
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Auftreten und Schweregrad. Der behandelnde Arzt überwachte die Teilnehmer auf das Auftreten von UE ab dem Zeitpunkt der Einnahme des ersten Prüfpräparats an Tag 1 bis zum Ende der Nachbeobachtung in Monat 7 für CL oder Monat 13 für ML. Für den Zeitraum zwischen Studientag 1 und Studienwoche 6 (2 Wochen nach Therapieende) waren alle UE unabhängig von Schweregrad oder Zusammenhang mit dem Prüfpräparat auf dem Case Report Form (CRF) zu erfassen. Für den Zeitraum von Woche 6 bis Monat 7 für CL bzw. Monat 13 für ML wurden im CRF nur UEs erfasst, die eine ärztliche Behandlung erforderten.
Bis zu 7 Monate für CL; Bis zu 13 Monate für ML

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Knight Therapeutics (USA) Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Berman, MD, Fast Track Drugs and Biologics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBL-MILT-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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