Miltefosin för att behandla mukokutan leishmaniasis

Patienter med mukosal leishmaniasis eller kutan leishmaniasis från vilka Leishmania redan har identifierats var potentiellt berättigade att behandlas med miltefosin via detta protokoll. Behandlande läkare med potentiellt kvalificerade försökspersoner kontaktade protokollets Principal Investigator (PI) och fick fallrapportformulären (CRF) från PI. Den behandlande läkaren slutförde screening-CRF-sidorna för demografi, medicinsk historia, leishmaniasishistoria, kliniska laboratorieresultat som var tillgängliga och identifiering av Leishmania i lesionen, och skickade de ifyllda CRF-sidorna till PI. Om försökspersonen efter PI-granskning var potentiellt kvalificerad för protokollet, skickade PI protokollet, miltefosin-bipacksedeln, formuläret för informerat samtycke och en blank kopia av FDA-formulär 1572 till den behandlande läkaren. Även om detta protokoll redan skulle ha godkänts av en "central" institutionell granskningsnämnd (IRB), om det fanns ett ytterligare behov av att få den behandlande läkarens lokala IRB att godkänna protokollet, skulle den behandlande läkaren få godkännandet och erhålla informerat samtycke från ämnet. Resten av laboratorietesterna utfördes så att alla screeninglaboratorietester genomfördes innan en potentiell försöksperson registrerades. Om försökspersonen enligt läkarens åsikt verkade vara kvalificerad för inskrivning, skickade den behandlande läkaren till PI den lokala IRB-signatursidan (vid behov), protokollsignatursida, informerat samtycke undertecknat av både försökspersonen och den behandlande läkaren, resten av det ifyllda CRF-sidor för screening, och blankett 1572 ifylld med den behandlande läkarens information plus den behandlande läkarens curriculum vitae. Efter PI:s granskning av dessa formulär skickades undersökningsprodukten från läkemedelsförrådet till den behandlande läkaren för den personens användning.

Behandlingen var dagligen under 28 dagar i följd. Under behandling i veckorna 1, 2 och 4 återvände patienten till behandlingsanläggningen för att utvärderas för biverkningar och för att få ytterligare tillförsel av medicin vid behov. Överensstämmelse med läkemedelsadministrering bedömdes genom försökspersonintervju och antal piller. Blod för transaminas- och kreatininvärden togs vid mittpunkten och i slutet av behandlingen.

Försökspersonerna återvände till behandlingsanläggningen för att undersökas kliniskt vid studievecka 6, studiemånader 3 och 7 månader för patienter med mukosal leishmaniasis och kutan leishmaniasis, och även vid studiemånad 13 för patienter med mukosal leishmaniasis.