Miltefozin a mucocutan leishmaniasis kezelésére

A nyálkahártya leishmaniasisban vagy bőrleishmaniasisban szenvedő alanyok, akiknél már azonosították a Leishmaniát, potenciálisan jogosultak voltak miltefozinnal történő kezelésre ezen a protokollon keresztül. A potenciálisan alkalmas alanyokkal kezelő orvosok felvették a kapcsolatot a protokoll vezetőjével (PI), és megkapták az esetjelentési űrlapokat (CRF) a PI-től. A kezelőorvos kitöltötte a demográfiai adatokra, a kórelőzményre, a leishmaniasis kórelőzményre, a rendelkezésre álló klinikai laboratóriumi eredményekre és a Leishmania azonosítására szolgáló szűrési CRF oldalakat, és elküldte a kitöltött CRF oldalakat a PI-nek. Ha a PI áttekintése után az alany potenciálisan jogosult volt a protokollra, a PI elküldte a protokollt, a miltefozin csomagtájékoztatóját, a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az FDA 1572-es nyomtatvány üres másolatát a kezelőorvosnak. Bár ezt a protokollt egy „központi” intézményi felülvizsgálati testület (IRB) már jóváhagyta volna, ha további szükség lenne a kezelőorvos helyi IRB-jének jóváhagyására, a kezelőorvos megkapja a jóváhagyást, és tájékozott beleegyezést szerez a kezelőorvostól. a téma. A többi laboratóriumi vizsgálatot úgy végezték el, hogy az összes szűrőlaboratóriumi vizsgálatot a potenciális alany felvétele előtt elvégezték. Ha az orvos véleménye szerint az alany alkalmasnak tűnt a felvételre, a kezelőorvos elküldte a PI-nek a helyi IRB aláírási oldalt (szükség esetén), a jegyzőkönyv aláírási oldalát, az alany és a kezelőorvos által aláírt tájékozott beleegyező nyilatkozatot, a többi kitöltött CRF-oldalak a szűréshez, valamint a 1572-es nyomtatvány a kezelőorvos információival, valamint a kezelőorvos önéletrajzával. Miután a PI felülvizsgálta ezeket a nyomtatványokat, a vizsgálati készítményt a gyógyszertárból elküldték a kezelőorvosnak az alany felhasználására.

A kezelés 28 egymást követő napon át naponta történt. Az 1., 2. és 4. héten végzett kezelés során az alany visszatért a kezelőintézetbe, hogy megvizsgálják a nemkívánatos eseményeket, és szükség esetén további gyógyszert kapjanak. A gyógyszeradagolásnak való megfelelést alanyi interjúval és tablettaszámmal értékelték. A transzamináz- és kreatinin-értékeket a terápia felénél és végén vettük le.

Az alanyok a 6. vizsgálati héten, a 3. vizsgálati hónapban és a 7. hónapban tértek vissza a kezelőintézetbe a nyálkahártya leishmaniasis és a bőr leishmaniasis alanyainak, valamint a 13. vizsgálati hónapban a nyálkahártya leishmaniasis alanyok esetében.