米替福新治疗粘膜皮肤利什曼病

患有粘膜利什曼病或皮肤利什曼病且已从中鉴定出利什曼原虫的受试者可能有资格通过该方案接受米替福新治疗。 治疗可能符合条件的受试者的医生联系了协议首席研究员 (PI)，并从 PI 那里收到了病例报告表 (CRF)。 主治医师完成人口统计学、病史、利什曼病病史、可用的临床实验室结果以及病变中利什曼原虫鉴定的筛查 CRF 页面，并将完成的 CRF 页面发送给 PI。 如果在 PI 审查后，受试者可能符合方案的条件，则 PI 将方案、米替福新包装说明书、知情同意书和 FDA 表格 1572 的空白副本发送给治疗医师。 尽管该方案已经获得“中央”机构审查委员会 (IRB) 的批准，但如果还需要治疗医师的当地 IRB 批准该方案，则治疗医师将获得批准，并获得来自以下机构的知情同意主题。 完成其余的实验室测试，以便在招募潜在受试者之前完成所有筛选实验室测试。 如果医生认为受试者符合入组资格，则治疗医师向 PI 发送当地 IRB 签名页（如果需要）、协议签名页、受试者和治疗医师签署的知情同意书，其余完成用于筛选的 CRF 页，以及填写有主治医师信息和主治医师履历的 1572 表格。 在 PI 审查这些表格后，研究产品从药物储存库发送到治疗医师以供该受试者使用。

连续28天每天进行治疗。 在第 1、2 和 4 周的治疗期间，受试者返回治疗机构以评估不良事件并在需要时接受额外的药物供应。 通过受试者访谈和药丸计数评估对药物管理的依从性。 在治疗的中点和结束时抽血检测转氨酶和肌酐值。

受试者返回治疗机构，在研究第 6 周、研究第 3 个月和第 7 个月对粘膜利什曼病和皮肤利什曼病受试者进行临床检查，并在研究第 13 个月对粘膜利什曼病受试者进行临床检查。