Miltefosin for å behandle mukokutan leishmaniasis

Personer med mukosal leishmaniasis eller kutan leishmaniasis som Leishmania allerede er identifisert fra, var potensielt kvalifisert for å bli behandlet med miltefosin via denne protokollen. Behandlende leger med potensielt kvalifiserte individer kontaktet protokollen Principal Investigator (PI), og mottok saksrapportskjemaene (CRF) fra PI. Den behandlende legen fullførte screening CRF-sidene for demografi, medisinsk historie, leishmaniasishistorie, kliniske laboratorieresultater som var tilgjengelige og identifisering av Leishmania i lesjonen, og sendte de fullførte CRF-sidene til PI. Hvis forsøkspersonen potensielt var kvalifisert for protokollen etter PI-gjennomgang, sendte PI protokollen, pakningsvedlegget for miltefosin, skjemaet for informert samtykke og en blank kopi av FDA-skjema 1572 til den behandlende legen. Selv om denne protokollen allerede ville ha blitt godkjent av en "sentral" Institutional Review Board (IRB), hvis det var et ytterligere behov for å få behandlende leges lokale IRB til å godkjenne protokollen, ville behandlende lege innhente godkjenningen, og innhente informert samtykke fra emnet. Resten av laboratorietester ble utført slik at alle screeninglaboratorietester ble fullført før en potensiell forsøksperson ble registrert. Hvis pasienten etter legens mening virket kvalifisert for registrering, sendte behandlende lege til PI den lokale IRB-signatursiden (hvis nødvendig), protokollsignatursiden, informert samtykke signert av både pasienten og behandlende lege, resten av det fullførte CRF-sider for screening, og skjema 1572 utfylt med behandlende leges informasjon pluss behandlende leges curriculum vitae. Etter PIs gjennomgang av disse skjemaene, ble undersøkelsesproduktet sendt fra legemiddellageret til den behandlende legen for den personens bruk.

Behandlingen var daglig i 28 påfølgende dager. Under behandling i uke 1, 2 og 4, returnerte forsøkspersonen til behandlingsanlegget for å bli vurdert for uønskede hendelser og for å motta ytterligere tilførsel av medisiner om nødvendig. Etterlevelse av legemiddeladministrasjon ble vurdert ved intervju med forsøksperson og antall piller. Blod for transaminase- og kreatininverdier ble tappet ved midtpunktet og ved slutten av behandlingen.

Forsøkspersonene returnerte til behandlingsanlegget for å bli undersøkt klinisk ved studieuke 6, studiemåned 3 og 7 måneder for mukosal leishmaniasis og kutan leishmaniasis, og også ved studiemåned 13 for mukosal leishmaniasis.