Miltefosina para tratar a leishmaniose mucocutânea

Indivíduos com leishmaniose mucosa ou leishmaniose cutânea dos quais Leishmania já foi identificada eram potencialmente elegíveis para serem tratados com miltefosine por meio deste protocolo. Médicos tratando com indivíduos potencialmente elegíveis contataram o protocolo Investigador Principal (PI) e receberam os formulários de relato de caso (CRF) do PI. O médico assistente preencheu as páginas de triagem do CRF para dados demográficos, histórico médico, histórico de leishmaniose, resultados laboratoriais clínicos disponíveis e identificação de Leishmania na lesão e enviou as páginas do CRF preenchidas ao PI. Se, após a revisão do PI, o indivíduo for potencialmente elegível para o protocolo, o PI enviará o protocolo, a bula da miltefosina, o formulário de consentimento informado e uma cópia em branco do formulário 1572 da FDA ao médico assistente. Embora este protocolo já tenha sido aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (CIR) "central", se houvesse uma necessidade adicional de que o IRB local do médico assistente aprovasse o protocolo, o médico assistente obteria a aprovação e obteria o consentimento informado do o sujeito. O resto dos testes laboratoriais foram realizados para que todos os testes laboratoriais de triagem fossem concluídos antes de inscrever um sujeito em potencial. Se, na opinião do médico, o sujeito parecia elegível para inscrição, o Médico Responsável enviou ao PI a página de assinatura do IRB local (se necessário), página de assinatura do protocolo, consentimento informado assinado pelo sujeito e pelo Médico Responsável, o restante do formulário preenchido Páginas do CRF para triagem e o formulário 1572 preenchido com as informações do médico assistente mais o currículo vitae do médico assistente. Após a revisão desses formulários pelo PI, o produto experimental foi enviado do repositório de drogas para o médico assistente para uso desse indivíduo.

O tratamento foi diário durante 28 dias consecutivos. Durante o tratamento nas semanas 1, 2 e 4, o sujeito retornou à instalação de tratamento para ser avaliado quanto a eventos adversos e receber suprimento adicional de medicação, se necessário. A conformidade com a administração do medicamento foi avaliada por meio de entrevista e contagem de comprimidos. Sangue para valores de transaminase e creatinina foram colhidos no meio e no final da terapia.

Os indivíduos retornaram à instalação de tratamento para serem examinados clinicamente na Semana de Estudo 6, Meses de Estudo 3 e 7 meses para leishmaniose mucosa e leishmaniose cutânea, e também no Mês de Estudo 13 para indivíduos com leishmaniose mucosa.