皮膚粘膜リーシュマニア症を治療するためのミルテホシン

リーシュマニア症がすでに特定されている粘膜リーシュマニア症または皮膚リーシュマニア症の被験者は、このプロトコルを介してミルテホシンで治療される可能性がありました。 潜在的に適格な被験者を有する治療医師は、プロトコル主治医（PI）に連絡し、PIから症例報告書（CRF）を受け取りました。 治療担当医は、人口統計、病歴、リーシュマニア症の病歴、利用可能な臨床検査結果、および病変におけるリーシュマニアの同定に関するスクリーニング CRF ページを完成させ、完成した CRF ページを PI に送信しました。 PI の審査後、被験者がプロトコルに適格である可能性がある場合、PI はプロトコル、ミルテホシンの添付文書、インフォームド コンセント フォーム、および FDA フォーム 1572 の空白のコピーを治療担当医師に送信しました。 このプロトコルは「中央の」治験審査委員会（IRB）によってすでに承認されているはずですが、治療担当医師の地元のIRBにプロトコルを承認させる必要がさらにある場合、治療担当医師は承認を取得し、インフォームドコンセントを取得します。件名。 臨床検査の残りの部分は、潜在的な被験者を登録する前にすべてのスクリーニング検査を完了するように行われました。 医師の意見で被験者が登録に適格であると思われる場合、治療担当医はPIにローカルIRB署名ページ（必要な場合）、プロトコル署名ページ、被験者と治療担当医師の両方が署名したインフォームドコンセント、完成した残りの文書を送信しました。スクリーニング用のCRFページ、および治療担当医師の情報と治療担当医師の履歴書を記入したフォーム1572。 PI がこれらのフォームを確認した後、治験薬は、その被験者が使用するために、薬物リポジトリから治療担当医に送られました。

治療は、28 日間連続して毎日行われました。 1、2、および 4 週目の治療中、被験者は治療施設に戻り、有害事象を評価し、必要に応じて追加の投薬を受けました。 薬物投与の遵守は、被験者のインタビューと錠剤の数によって評価されました。 トランスアミナーゼ値とクレアチニン値の採血は、治療の中間点と終了時に行われました。

被験体は治療施設に戻り、粘膜リーシュマニア症および皮膚リーシュマニア症の被験体については研究週6、研究月3および7ヶ月に、また粘膜リーシュマニア症の被験体については研究月13に臨床検査を受けた。