Miltefosin til behandling af mukokutan leishmaniasis

Forsøgspersoner med mucosal leishmaniasis eller kutan leishmaniasis, hvorfra Leishmania allerede er blevet identificeret, var potentielt kvalificerede til at blive behandlet med miltefosin via denne protokol. Behandlende læger med potentielt kvalificerede forsøgspersoner kontaktede protokollens Principal Investigator (PI) og modtog case-rapportformularerne (CRF) fra PI. Den behandlende læge afsluttede screening af CRF-siderne for demografi, sygehistorie, leishmaniasishistorie, kliniske laboratorieresultater, der var tilgængelige, og identifikation af Leishmania i læsionen, og sendte de udfyldte CRF-sider til PI. Hvis forsøgspersonen efter PI-gennemgang var potentielt kvalificeret til protokollen, sendte PI protokollen, miltefosin-indlægssedlen, formularen til informeret samtykke og en blank kopi af FDA-formular 1572 til den behandlende læge. Selvom denne protokol allerede ville være blevet godkendt af et "centralt" Institutional Review Board (IRB), ville den behandlende læge indhente godkendelsen og indhente informeret samtykke fra den behandlende læges lokale IRB, hvis der var et yderligere behov for at få den behandlende læges lokale IRB til at godkende protokollen. emnet. Resten af ​​laboratorietestene blev udført således, at alle screeninglaboratorietests blev gennemført før tilmelding af en potentiel forsøgsperson. Hvis forsøgspersonen efter lægens mening så ud til at være berettiget til tilmelding, sendte den behandlende læge til PI den lokale IRB-signaturside (hvis nødvendigt), protokolsignaturside, informeret samtykke underskrevet af både forsøgspersonen og den behandlende læge, resten af ​​det udfyldte CRF-sider til screening, og skema 1572 udfyldt med den behandlende læges oplysninger plus den behandlende læges curriculum vitae. Efter PI's gennemgang af disse formularer blev forsøgsproduktet sendt fra lægemiddeldepotet til den behandlende læge til brug for den pågældende.

Behandlingen var dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Under behandling i uge 1, 2 og 4 vendte forsøgspersonen tilbage til behandlingsfaciliteten for at blive vurderet for uønskede hændelser og for at modtage yderligere forsyning af medicin, hvis det var nødvendigt. Overholdelse af lægemiddeladministration blev vurderet ved forsøgspersoninterview og pilleantal. Blod for transaminase- og kreatininværdier blev udtaget ved midtpunktet og ved slutningen af ​​behandlingen.

Forsøgspersoner vendte tilbage til behandlingsfaciliteten for at blive undersøgt klinisk i undersøgelsesuge 6, undersøgelsesmåneder 3 og 7 måneder for mucosal leishmaniasis og kutan leishmaniasis forsøgspersoner, og også ved undersøgelsesmåned 13 for mucosal leishmaniasis forsøgspersoner.